CTR20201061|盐酸普拉克索缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20201061

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

尹佩华

联系人座机

0311-69085586

联系人手机号

联系人Email

ypeihua@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-河北省石家庄市黄河大道226号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸普拉克索缓释片（0.375 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与原研厂家生产的盐酸普拉克索缓释片为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18 ~ 65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者；
男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 28kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史、传染病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90 ~ 139 mmHg（包括边界值），舒张压60 ~ 89 mmHg（包括边界值），脉搏55 ~ 100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8 ~ 37.8℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染性筛查（输血四项）、凝血功能、血妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

（问询）对普拉克索或者其辅料有过敏史，或过敏体质者（对两种及两种以上药物或食物过敏）；
（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
（问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
（问询）给药前2周内使用过任何药品或者保健品；
（问询）给药前2周内使用过活性成分通过肾脏清除途径的抑制剂，或通过这个途径清除的药品，如西咪替丁、金刚烷胺、以及美西律、齐多夫定、顺铂、奎宁和普鲁卡因胺等，以及左旋多巴和其它镇静及抗精神病药物；
（问询）筛选前6个月内有药物滥用史者；
（问询）既往使用过毒品者；
（问询）筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL 乙醇，即1单位 =357mL的啤酒或43 mL的白酒或147 mL的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
（问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
（问询）受试者（女性）处在怀孕期/哺乳期；
（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
（问询）自筛选日前2周未采取有效避孕措施并至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
（问询）试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者；
乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
女性受试者妊娠检查结果阳性者；
酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸普拉克索缓释片	用法用量:片剂；规格0.375mg;口服，服用一次，每次0.375mg

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸普拉克索缓释片英文名：Pramipexole Dihydrochloride Sustained Release Tablets 商品名：森福罗	用法用量:片剂；规格0.375mg;口服，服用一次，每次0.375mg

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠检查（女性）），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。	给药后至试验结束	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
欧阳伟炜	医学博士	主任医师，教授	18275356814	Ouyangww103173@163.com	贵州省-贵阳市-贵州省贵阳市北京西路1号	550000	贵州省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
贵州省肿瘤医院	欧阳伟炜	中国	贵州省	贵阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
贵州省肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-05-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 48 ；

实际入组总例数

国内: 48 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-07-27；

第一例受试者入组日期

国内：2020-07-29；

试验终止日期

国内：2020-09-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸普拉克索缓释片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

盐酸普拉克索缓释片｜已完成