CTR20182098|苯磺酸氨氯地平片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182098

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宫风兰

联系人座机

15603522966

联系人手机号

联系人Email

844836001@qq.com

联系人邮政地址

山西省大同市经济技术开发区第一医药园区山西同达药业有限公司

联系人邮编

037301

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片(商品名：络活喜®)(5mg/片)为参比制剂，以山西同达药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片(5mg/片)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18周(最小年龄)至 65周(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

中国健康男性或女性受试者，且性别比例适当；
签署知情同意书时年龄在≥18周岁且≤65 周岁；
男性体重至少 50.0 公斤，女性体重至少 45.0 公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2之间(包括边界值)；
能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
能够依从研究方案完成试验。

排除标准

对苯磺酸氨氯地平片有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；或有过敏性疾患；
有症状或无症状的体位性低血压史；
根据筛选期生命体征、体格检查，实验室检查，12导联心电图检查，研究者判断异常有临床意义者；
筛选时人体免疫缺陷病毒抗体(anti-HIV)、乙肝病毒表面抗原(HBSAG)、丙型肝炎病毒抗体(HCVAB)、梅毒特异性抗体（anti-TP）任一检查结果为阳性者；
近2年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)，或尿液药物筛查阳性者；
近3年内有毒品使用史者；
酒精呼气检查阳性者；
患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
吞咽困难或静脉采血困难者；
有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
筛选前3个月内接种疫苗者；
筛选前3个月内献血或失血大于 400mL 者(女性生理性失血除外)；
筛选前3个月内过量吸烟(平均＞5支/天)或筛选前48小时吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
酗酒者(即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者；
既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者；
服药前48小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者；
妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者血/尿妊娠试验阳性；
筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；
研究者判断不适宜参加试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片	用法用量:片剂；规格5mg；口服,240ml温水送服；一周期一次；每次5mg；单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片(英文名：Amlodipine Besylate Tablets；商品名：络活喜)	用法用量:片剂；规格5mg；口服,240ml温水送服；一周期一次；每次5mg；单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	用药后第144小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，严重不良事件，实验室检查，生命体征，体格检查，心电图检查等	自第一次给药至受试者出组	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵永辰，医学硕士		主任医师	13833035155	zhaoyongchen69@163.com	河北省保定市裕华东路212号	071000	河北大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北大学附属医院	赵永辰	中国	河北	保定

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2018-10-09
河北大学附属医院伦理委员会	同意	2018-10-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-12-24；

试验终止日期

国内：2019-06-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯磺酸氨氯地平片 ｜已完成