登记号
CTR20221081
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于以下疾病及症状的消炎、镇痛： 骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉 痛、外伤所致肿胀、疼痛.
试验通俗题目
评估 PDX-02 外用给药后在中国健康受试者的安全性和耐受性及与氟比洛芬凝胶贴膏的比较药代动力学研究
试验专业题目
评估 PDX-02 外用给药后在中国健康受试者的安全性和耐受性及与氟比洛芬凝胶贴膏的比较药代动力学研究
试验方案编号
YQ-M-22-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-04-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄正勇
联系人座机
0731-82736308
联系人手机号
18073110856
联系人Email
hnjiudianlc@126.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园A1栋
联系人邮编
410009
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
（1）比较PDX-02与氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康成年受试者中经皮吸收后药物系统暴露的差异性；
（2）评估不同浓度的PDX-02单次局部给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性及药物系统暴露的药代动力学特征；
（3）根据单次给药以及单日给药结果，初步选择合适的给药方法进行多次给药药代动力学比对试验，为后续临床研究推荐给药方案提供依据；
（4）考察大面积多次给予PDX-02在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性及药物系统暴露的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 有精神疾病史或精神疾病遗传史，或者有严重（5.0版NCI CTCAE≥3级）心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经等疾病病史；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：≥18周岁且≤55周岁；
- 体重：女性≥45kg，男性≥50kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）；
- 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、坐位血压、脉搏、体温、呼吸等），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- 实验室检查及心电图检查等均正常或有异常但无临床意义者；
- 育龄女性受试者以及所有男性受试者必须承诺在试验期间及停止用药后6个月内采取有效的避孕措施；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并承诺依照研究规定完成研究。
排除标准
- 有精神疾病史或精神疾病遗传史，或者有严重（5.0版NCI CTCAE≥3级）心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经等疾病病史；
- 目标给药区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况；
- 有特应性皮炎病史；
- 有严重（5.0版NCI CTCAE≥3级）皮肤病史，或筛选时患有影响研究药物安全性评价的皮肤病；
- 筛选时患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘），既往有药物过敏史，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎），已知为高敏体质，或者已知或研究者判断可能对研究药物的活性成分或辅料有过敏反应；
- 经常吸烟（＞5支/天）或喝酒（＞28单位酒精/周；1单位：285mL啤酒或25mL烈酒或100mL葡萄酒）；或者每天饮用过量茶（＞15g茶叶/天；一般每次泡茶3~5g茶叶）、咖啡或含咖啡因（＞500mg/天）的饮料（1杯咖啡约含85mg咖啡因）；
- 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒） 及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选非阴性者；
- 常见毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）尿液药物筛查不符合要求者；
- 在筛选之前的2个月内接受过大手术，或者在筛选之前的4周内接受过任何手术；
- 在筛选之前的5年内治疗过癌症（除了仅通过低温冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或原位皮肤癌）；
- 在开始给药之前2周内因任何原因有用药史（包括局部用药）。如果研究者确定，所用药物距离本试验开始给药的时间间隔>5个半衰期，对应的受试者也可以入组；
- 有吸毒史或药物滥用史，或者经常（筛选之前3个月内，＞3次/周） 使用中草药、镇定剂、安眠药、安定剂等成瘾性药物；
- 在筛选之前的3个月内参加过任何临床试验；
- 在筛选之前3个月内非生理性失血≥400mL（包括外伤、采血、献血），或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血；
- 研究者认为不适合参加试验的其他情况。
- 在筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生无保护性性行为者；
- 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值者；
- 哺乳期者。
- 入住时酒精筛查表明为饮酒者；
- 入住时育龄女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值（仅适用于入住时进行血清人绒毛膜促性腺激素检查的受试者）；
- 筛选后至入住前有身体不适；
- 筛选后至入住前使用过任何药物；
- 筛选后至入住前献过血或失血大于 450 mL（女性生理失血除外）；
- 筛选后至入住前参加过其他临床试验；
- 筛选后至入住前吸烟。
- 筛选后至入住前服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品；
- 筛选后至入住前出现经研究者判断不宜参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PDX-02
|
剂型:凝胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，各项检查临床评估在试验前后的变化情况等 | 单次给药：筛选期、第1天给药前至给药后第3天；多次给药：筛选期、第1天给药前至给药后第9天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价PDX-02在中国健康成年受试者单次和多次给药的药代动力学特征。 | 单次给药：第1天给药前1小时内到给药后48小时；多次给药：第1天给药前1小时内到第7天给药后48小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李玲珺 | 药学学士 | 副研究员 | 025-85478929 | lljade@163.com | 江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
| 马鹏程 | 药学学士 | 研究员 | 025-85478929 | mpc815@163.com | 江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 李玲珺 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 马鹏程 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 伦理委员会 | 同意 | 2022-04-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
