CTR20140357|血府逐瘀胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140357

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨欣莹

联系人座机

022-87782638

联系人手机号

联系人Email

jishugmp@163.com

联系人邮政地址

天津市西青开发区赛达八支路3号

联系人邮编

300385

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

对血府逐瘀胶囊(新工艺)治疗外伤后头痛(气滞血瘀证)患者的安全性和有效性进行初步评价

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合外伤后头痛西医诊断标准，头痛发作次数为2～7次/4周。
中医辨证为气滞血瘀证，具备主症，兼具次症≥2项，舌象必备。
年龄18～65岁。
患者知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。

排除标准

除外伤后头痛外的任何头痛者。
一个月内服用止痛药≥10天或服用量超过说明书规定或对止痛药依赖者。
合并脑、心、肺、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病者。
妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。
怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)及对乙酰氨基酚过敏者。
近3个月内参加过其他药物临床试验的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:血府逐瘀胶囊（新工艺）	用法用量:胶囊剂；规格0.4g；口服，一天两次，每次1.2g；用药时程：连续用药共计12周。

对照药

名称	用法
中文通用名:血府逐瘀胶囊（原工艺）	用法用量:胶囊剂；规格0.4g；口服，一天两次，每次2.4g；用药时程：连续用药共计12周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
头痛综合疗效(发作频率、疼痛程度、持续时间)	第-4周、第0天、用药4周末、用药8周末、用药12周末、停药4周随访时；	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
止痛药暴露程度	第0天、用药4周末、用药8周末、用药12周末、停药4周随访时；	有效性指标
中医证候	第0天、用药4周末、用药8周末、用药12周末；	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
艾长山		主任医师	0431-88844088	acs8844088@sina.com	吉林省长春市朝阳区工农大路1745号	130021	吉林省中西医结合医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林省中西医结合医院	艾长山	中国	吉林省	长春市
湖北省中医院	李家康	中国	湖北省	武汉市
陕西省中医医院	韩祖成	中国	陕西省	西安市
辽宁中医药大学附属第二医院	焦富英	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林省中西医结合医院医学伦理委员会	同意	2009-11-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 144 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 132 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-02-05；

试验终止日期

国内：2011-01-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

血府逐瘀胶囊 ｜已完成