登记号
CTR20202022
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性脑卒中，促进神经缺失症状的恢复
试验通俗题目
评价注射用 KPCXM18 安全性、耐受性和药代动力学特征
试验专业题目
评价注射用 KPCXM18 在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学
特征的随机、盲法、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床试验
试验方案编号
KPCXM18/C101
方案最近版本号
Ver2.3
版本日期
2022-03-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董璠璠
联系人座机
0871-68319868-3052
联系人手机号
18117261010
联系人Email
fanfan.dong@kpc.com.cn
联系人邮政地址
云南省-昆明市-国家高新技术开发区科医路166号
联系人邮编
650106
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
（1）评估注射用 KPCXM18 在健康受试者中的安全性和耐受性，探索注射用 KPCXM18
的安全剂量范围；
（2）评估注射用 KPCXM18 在健康受试者体内的药代动力学特征；
（3）探索注射用 KPCXM18 在健康受试者体内的物质平衡；
（4）为 II 期临床试验提供剂量设计依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 岁≤年龄≤50 岁健康受试者，男女各半；
- 男性的体重≥50kg，女性的体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包含临界值）；
- 所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后 3 个月内采取有效的 避孕措施；
- 受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究，并自愿按方案 要求配合提供生物样本；
- 一般体格检查及理化检查合格。
- 能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并由受 试者本人签署知情同意书。
排除标准
- 已知对试验用药品（包括本试验药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对 两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；
- 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、 神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验 结果的任何其他疾病者；
- 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；
- 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者
- 肝肾四项（AST、ALT、Cr、UREA）高于正常值上限；
- QTc＞430ms（男性），QTc＞450ms（女性）；
- 乙肝五项（表面抗体除外）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷 病毒抗体检查呈阳性者；
- 生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<60mmHg 或>90mmHg； 心率<60 bpm 或>100 bpm）； 临床实验室检查有临床意义异常（包括但不限于体格 检查、生化、凝血、血尿常规及心电图、胸片、超声检查）；
- 排便不规律，1日以上无大便者；
- 1个月之内使用过抗生素者；
- 1周之内进食过乳酸菌制品者（包括酸奶等）；
- 给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括中草药；
- 给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯250mL）者；
- 给药前3个月（90天）内接受过手术者；
- 给药前3个月（90天）经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者；
- 给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者或烟检测试阳性者；
- 给药前3个月（90天）内失血/献血超过200mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
- 女性受试者在哺乳期或妊娠试验阳性；
- 给药前48小时内服用过特殊饮食(包括西柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者；
- 给药前3个月内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用KPCXM18
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用KPCXM18安慰剂
|
剂型:冻干粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血脂、心肌酶谱、凝血指标、妊娠试验和12导联心电图、24h动态心电监测。 | 单次给药：静脉输注开始后；多次给药：首次静脉输注开始后。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、血浆PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax 2、尿/粪PK参数：累积尿/粪药排泄量、累积尿/粪药排泄率、肾清除率。 | 单次给药试验：7天内 多次给药试验：30天内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄宇虹 | 医学博士 | 研究员 | 022-60637023 | hyh101@126.com | 天津市-天津市-河北区增产道69号 | 300143 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 黄宇虹 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-24 |
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-18 |
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-29 |
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-24 |
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 102 ；
已入组例数
国内: 102 ；
实际入组总例数
国内: 102 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-17；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-21；
试验终止日期
国内：2022-05-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
