登记号
CTR20130168
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1200055
适应症
用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等侵袭性感染。
试验通俗题目
评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗的免疫原性和安全性
试验专业题目
b型流感嗜血杆菌多糖-破伤风类毒素蛋白结合物免疫原性和安全性的随机、盲态、阳性对照III期临床试验
试验方案编号
PRO-201301
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张丽莺
联系人座机
15928066774
联系人手机号
联系人Email
zhang.liying@olymvax.com
联系人邮政地址
四川成都高新西区天欣路99号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价成都欧林生物科技股份有限公司生产的b型流感嗜血杆菌结合疫苗在3月龄-5岁常住健康婴幼儿中的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
5岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 满3月龄，不满6周岁的健康婴儿。
- 满3月龄，不满6周岁的健康婴儿。
- 至少一年内未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗。
- 至少一年内未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗。
- 获得受种者监护人的知情同意，并签署知情同意书。
- 腋下体温≤37.0℃。
- 根据研究者的意见，受种者监护人能遵守临床试验方案的要求。
- 根据研究者的意见，受种者监护人能遵守临床试验方案的要求。
- 腋下体温≤37.0℃。
- 获得受种者监护人的知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
- 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
- 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者监护人签署知情同意的。
- 对研究疫苗中任何成分过敏者。
- 已知免疫功能损伤或低下者。
- 已知免疫功能损伤或低下者。
- 已患过b型流感嗜血杆菌疾病者。
- 已患过b型流感嗜血杆菌疾病者。
- 急性发热性疾病者及传染病者。
- 急性发热性疾病者及传染病者。
- 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
- 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
- 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。
- 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。
- 过去有较严重的过敏反应。
- 过去有较严重的过敏反应。
- 其他（如采血困难者）等。
- 其他（如采血困难者）等。
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
- 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品。
- 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品。
- 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物。
- 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物。
- 接受试验疫苗前14天内接受过其他减毒活疫苗。
- 接受试验疫苗前14天内接受过其他减毒活疫苗。
- 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。
- 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。
- 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者监护人签署知情同意的。
- 对研究疫苗中任何成分过敏者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
|
用法用量:注射剂；0.5ml/瓶；每1人次用剂量0.5ml，至少含10μg纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖。自2（3）月龄开始，每隔1个月或2个月接种1次（0.5ml），共3次，在18个月时进行加强接种1次；6～12月龄儿童，每隔1个月或2个月注射1次（0.5ml），共2次，在18个月时进行加强接种1次；1～5周岁儿童，仅需注射1次（0.5ml）。
|
|
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗（成都欧林生物科技股份有限公司）
|
用法用量:注射剂；0.5ml/瓶；每1人次用剂量0.5ml，至少含10μg纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗（玉溪沃森生物技术有限公司）
|
用法用量:注射剂；0.5ml/瓶；每1人次用剂量0.5ml，至少含10μg纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖。
|
|
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗
|
用法用量:注射剂；0.5ml/瓶；每1人次用剂量0.5ml，至少含10μg纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖。自2（3）月龄开始，每隔1个月或2个月接种1次（0.5ml），共3次，在18个月时进行加强接种1次；6～12月龄儿童，每隔1个月或2个月注射1次（0.5ml），共2次，在18个月时进行加强接种1次；1～5周岁儿童，仅需注射1次（0.5ml）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 征集性不良事件的发生率。 | 受试人群每针次接种后第0天至第7天 | 安全性指标 |
| 血清抗PRP抗体浓度≥1.0μg/ml的百分比。 | 受试人群在完成免疫程序后第28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清抗PRP抗体浓度≥0.15μg/ml的百分比。 | 受试人群在完成免疫程序后第28天 | 有效性指标 |
| 非征集性不良事件的发生率。 | 受试人群每针次接种后第0天至第28天 | 安全性指标 |
| 血清抗PRP抗体几何平均浓度的增长倍数。 | 受试人群在完成免疫程序后第28天 | 有效性指标 |
| 血清抗PRP抗体几何平均浓度。 | 受试人群在完成免疫程序后第28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱凤才 | 主任医师 | 025-83759418 | jszfc@vip.sina.com | 江苏省南京市江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市盈和源医药科技开发有限公司 | 中国 | 广东 | 深圳 | |
| 江苏省疾病预防控制中心 | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省涟水县疾病预防控制中心 | 朱加宏 | 中国 | 江苏省 | 涟水县 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2013-08-27 |
| 对3月龄-5岁健康婴幼儿进行的b型流感嗜血杆菌结合疫苗随机、盲态、阳性对照III期临床试验 | 2013-08-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2082 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 2099 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-09-28；
试验终止日期
国内：2014-06-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
