登记号
CTR20170662
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Ⅱ型糖尿病
试验通俗题目
磷酸西格列汀片生物等效性研究
试验专业题目
磷酸西格列汀片在中国健康成年受试者的 生物等效性研究
试验方案编号
DBH051L012017
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴帆
联系人座机
18519892990
联系人手机号
联系人Email
wufan@thdb.com
联系人邮政地址
北京亦庄经济开发区东环北路11号东宝集团
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：评价通化东宝药业股份有限公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100mg/片）与Merck Sharp & Dohme Ltd生产的磷酸西格列汀片（规格：100mg/片）在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。
次要目的：评价磷酸西格列汀片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；
- 体重指数（BMI）在19-26范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
- 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- 近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- 理解并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）者；
- 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
- 筛选前12个月内有嗜烟史者或筛选时尼古丁检测阳性者；
- 筛选前12个月内有酗酒史者或筛选时酒精检测阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选时成瘾性物质检测阳性者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情： ？ 炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者； ？ 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术者； ？ 肾移植病史者； ？ 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者。
- 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- 筛选前30天内有与西格列汀有相互作用的药物（如P-糖蛋白抑制剂酮康唑、环孢素A等）服药史者；
- 筛选前14天内服用过可能影响肝脏代谢酶的食物或饮料，比如葡萄柚或西柚汁、橙汁的食物或饮料者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
- 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；
- 近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸西格列汀片
|
用法用量:片剂；规格100mg；单次、空腹和餐后分别口服，100mg×1片，用药时程：空腹和餐后分别2周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸西格列汀片 英文名：Sitagliptin 商品名：捷诺维
|
用法用量:片剂；规格100mg；单次、空腹和餐后分别口服，100mg×1片，用药时程：空腹和餐后分别2周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax和AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昂，博士 | 主任医师 | 010-84322147 | 13910221530@163.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | |
| 郝晓花，博士 | 副研究员 | 010-84322133 | xiaohualuck@sina.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 北京地坛医院国家药物临床试验机构办公室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京地坛医院国家药物临床试验机构办公室 | 李昂、郝晓花 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2017-04-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
