登记号
CTR20241940
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人2型糖尿病
试验通俗题目
评估注射用THDBH120在中国成人2型糖尿病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的试验
试验专业题目
在中国成人2型糖尿病患者中评价注射用THDBH120多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验
试验方案编号
THDBH120L102
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-05-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张玮博
联系人座机
010-52165902
联系人手机号
17797760055
联系人Email
zhangweibo@thdb.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区经济技术开发区东环北路11号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的安全性和耐受性；
次要目的：评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的药代动力学（PK）特征；评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的药效动力学（PD）特征；评估2型糖尿病患者多次皮下注射THDBH120后的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者年龄为18~65周岁（含临界值），男女不限；
- 筛选时确诊2型糖尿病至少6个月；
- 筛选前至少2个月仅饮食或运动干预，或仅接受稳定剂量的二甲双胍治疗；
- 体重指数（BMI）在23 kg/m2 ~ 35kg/m2（包括边界值）；
- HbA1c水平：仅饮食或运动控制受试者在7.0%~10.0%（包含边界值）、仅接受稳定剂量的二甲双胍治疗的受试者在7.0%~9.0%（包含边界值）；
排除标准
- 妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验阳性者；
- 1型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他类型的糖尿病；
- 怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者，或有特定过敏史（如荨麻疹、湿疹等），或两种及以上药物或食物过敏史者；
- 经研究者评估曾患或现患有能够显著改变药物的吸收、代谢或清除，在使用试验用药品时构成风险；或者干扰数据解读的疾病。
- 存在显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病或有任何自杀未遂史；
- 已知有增殖型糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑病变，或试验期间需要治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
- 曾患或现患胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎）或胃肠道障碍疾病（例如胃食管反流病或胆囊疾病）；
- 有甲状腺髓样癌个人史/家族史或患有多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）；
- 确诊的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，或现患有肿瘤，或目前正在接受医学评估的潜在恶性肿瘤者；
- 不适合进行静脉采血，有晕针、晕血史者
- 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或其它研究者认为受试者存在任何不适合参加本研究的状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用THDBH120
|
剂型:冻干粉针
|
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中文通用名:注射用THDBH120
|
剂型:冻干粉针
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:THDBH120安慰剂
|
剂型:冻干粉针
|
|
中文通用名:THDBH120安慰剂
|
剂型:冻干粉针
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据NCI-CTCAE（5.0版）评估的治疗期间不良事件（TEAE），包括临床症状、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查、低血糖、注射部位反应等不良事件的发生率及严重程度 | 78天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 注射用 THDBH120多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）参数 | 78天 | 有效性指标 |
| 注射用 THDBH120多次皮下注射给药后的药代动力学（PD）参数 | 78天 | 有效性指标 |
| 注射用THDBH120多次皮下注射给药后，产生抗药抗体的受试者百分比和抗药抗体的滴度 | 78天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁戈恒 | 博士 | 主任医师 | 13811235488 | 139197109@qq.com | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
| 崔一民 | 博士 | 主任药师 | 010-66110802 | cuiymzy@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 袁戈恒、崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰、刘群 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 吉林大学第一医院 | 张洪、王桂侠 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-05-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-13；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
