登记号
CTR20131917
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
老年人社区获得性肺炎（痰热壅肺兼气阴两虚型）
试验通俗题目
评价毒素清颗粒治疗老年人肺炎有效性和安全性的研究
试验专业题目
毒素清颗粒与安慰剂对照治疗老年人社区获得性肺炎（痰热壅肺兼气阴两虚证）随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
2011008P2A04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柳于介
联系人座机
010-62249003（-8007）
联系人手机号
联系人Email
liuyujie@bjhaisha.com
联系人邮政地址
北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼930 ；
联系人邮编
100044
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
与安慰剂作对照，对毒素清颗粒治疗老年人社区获得性肺炎（痰热壅肺兼气阴两虚证）的有效性及安全性做出初步评价。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
60(最小年龄)至
75(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医社区获得性肺炎诊断标准。
- 符合痰热壅肺兼气阴两虚证的中医辨证标准。
- 受试者年龄范围为60周岁至75周岁。
- 本次发病后病程在72h以内且未曾使用抗菌药物者。
- PORT评分为II—IV级者。
- 青霉素皮试或凡林皮试阴性者。
- 同意参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 过敏体质或对已知本药组成成份过敏者；
- 病程超过72h者；
- 依据患者的临床表现考虑为非典型病原体肺炎或病毒性肺炎患者；
- 符合指南中界定的重症肺炎诊断标准者： 出现下列征象中1项或以上者可诊断为重症肺炎：(l)意识障碍。(2)呼吸频率≥30次/min。(3)PaO2<60mmHg，PaO2/FiO2<300，需行机械通气治疗。(4)动脉收缩压<90mmHg。(5)并发脓毒性休克。(6)X线胸片显示人院48h内病变扩大>50%。(7)少尿:尿量<20ml/h，或<80ml/4h，或并发急性肾功能衰竭需要透析治疗。
- 入组时PORT评分＜Ⅱ级或＞Ⅳ级者；
- 胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者；
- 实验室检查明显异常：①ALT、AST超过正常值上限50％以上。②血肌酐超过正常值上限者；
- 合并有严重的心脑血管、肝、肾和造血系统等基础疾病者；
- 恶性实体肿瘤患者；
- .器官移植术后；
- 精神病患者；
- 免疫缺陷或近3个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素患者；
- .正在参加其他临床试验的患者；
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作或居住环境经常变动等易造成失访的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:毒素清颗粒
|
用法用量:颗粒剂，规格：9g/袋。口服，1小袋/次，3次/日，温水冲服。用药时程：连续服药14天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:毒素清颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂，规格：9g/袋。口服，1小袋/次，3次/日，温水冲服。用药时程：连续服药14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肺炎吸收率 | 治疗第0、7、14天 | 有效性指标 |
| 主要单项呼吸道症状缓解时间 | 用药第1-7、14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效判定 | 用药第1-7、14天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李国勤 | 主任医师 | 13520255844 | leeguoqin@126.com | 北京市西城区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 李国勤 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 福建省中医药研究院 | 陈志斌 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 梁群 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 杨惠琴 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 谭玉萍 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 广东省第二中医院 | 陈宁 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 成都中医药大学附属医院 | 夏前明 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 河南省中医药研究院附属医院 | 张明利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 湖北省中医院 | 朱文翔 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 王玉光 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 江西中医学院附属医院 | 刘良徛 | 中国 | 江西 | 南昌 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院医学委员会 | 同意 | 2011-09-15 |
| 中国中医科学院广安门医院医学委员会 | 同意 | 2013-05-27 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-02-01；
试验终止日期
国内：2013-11-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
