登记号
CTR20130830
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CYHS0507800
适应症
高血压、心绞痛
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸氨氯地平在中国健康志愿受试者体内的开放随机、三周期三交叉、单次给药的人体生物等效性试
试验方案编号
20090912-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马德重
联系人座机
0531-83201152
联系人手机号
联系人Email
dezhongma@126.com
联系人邮政地址
山东省章丘市利民大道1号
联系人邮编
250200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
按照国家食品药品监督管理局（SFDA）有关规定，对两个规格的苯磺酸氨氯地平片（济南利民制药有限责任公司，受试制剂1、2）与苯磺酸氨氯地平片（络活喜？，辉瑞制药有限公司生产，参比制剂）进行人体生物等效性评价
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，男性，年龄18 ~ 40岁，且同一批受试者的年龄不宜相差10岁以上
- 体重指数（BMI）应在19 ~ 24[BMI=体重(Kg)/身高（m）的平方]范围内，同一批受试者体重应相近
- 无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
- 经体格检查血压、心率、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常
- 试验开始前两周内未服过任何其他药物
- 试验开始前三个月内无献血史
- 试验前30天内未服过试验药物
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 筛选时体格检查、实验室检查或心电图检查异常者
- 有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验者
- 试验前两周内服用过影响试验的其他药物（包括巴比妥类，皮质激素类，苯妥因类和单胺氧化酶抑制剂等）者
- 任何对苯磺酸氨氯地平类药物过敏者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格10 mg；口服，空腹条件下晨间单次给药，剂量为10 mg
|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格5 mg；口服，空腹条件下晨间单次给药，剂量为10 mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜？）
|
用法用量:片剂；规格5 mg；口服，空腹条件下晨间单次给药，剂量为10 mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实测值：Cmax、Tmax | 从服药前到服药后120小时 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 从服药开始后到试验结束 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 2009-09-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
