登记号
CTR20211080
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缺血性脑卒中的治疗
试验通俗题目
注射用 GD-11 I 期临床研究
试验专业题目
评价注射用 GD-11 在中国健康成年受试者中单/多次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性以及药代动力学的 I 期临床研究
试验方案编号
2020-PK-GD11-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-03-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
（1）评估注射用 GD-11 在中国健康受试者中单/多次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量；
（2）考察注射用 GD-11 在中国健康受试者中单/多次给药的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 年龄≥18 周岁，男女不限；
- 体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- 志愿者（及其伴侣）自签署知情同意书前 1 个月至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 既往或现存有传染病或重大疾病史者，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病等；
- 签署知情同意书前 1 年内接受过重大外科手术，或签署知情同意书前 1 个月内进行过任何手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 过敏体质，临床上有药物或其他过敏史者；
- 签署知情同意书前 1 个月内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者；
- 女性志愿者签署知情同意书前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- 签署知情同意书前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在研究结束后 3 个月内捐献血液成分者；
- 不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 签署知情同意书前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL） 茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；签署知情同意书前 14 天内摄入大量含特 殊食物（如火龙果、芒果、葡萄柚/西柚等）的饮料或食物者；首次给药前 48 h 内，摄入茶或任何含有咖啡因（如咖啡、巧克力等）或富含葡萄柚/西柚的饮料或食物者；
- 签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 签署知情同意书前 6 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 单位酒精（1 单 位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试＞0mg/100mL 者；
- 有吸毒或药物滥用史，或药物滥用检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果呈阳性者；
- 女性志愿者在筛选时为哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血 凝常规）、12 导联心电图、胸部 HRCT、B 超检查结果异常且有临床意义，经研究者判断不适合参加本研究者；
- 感染筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）结果呈阳性者；
- 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用GD-11
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用GD-11安慰剂
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、血/尿妊娠、心电图检查等结果进行安全性评估。 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾元威 | 药理学博士 | 副研究员 | 15155324471 | 65227734@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号 | 241000 | 皖南医学院弋矶山医院 |
| 沈杰 | 药理学博士 | 副研究员 | 15922318586 | 5845348@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号 | 241000 | 皖南医学院弋矶山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 贾元威 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 沈杰 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-12；
试验终止日期
国内：2022-01-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
