登记号
CTR20140730
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作
试验通俗题目
比较替格瑞洛和阿司匹林对主要血管事件预防的临床研究
试验专业题目
急性缺血性卒中或TIA患者中比较替格瑞洛和阿司匹林对主要血管事件预防的一项随机双盲研究
试验方案编号
D5134C00001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴雯峰
联系人座机
13810231439
联系人手机号
联系人Email
wenfeng.wu@astrazeneca.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国门外大街８号IFC26层阿斯利康公司北京办公室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较替格瑞洛与阿司匹林对急性缺血性卒中或短暂性脑缺血发作患者治疗90天预防主要血管事件（卒中、心肌梗塞[MI]和死亡复合事件）的作用。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 启动任何研究特定程序前签署知情同意书
- 年龄≥40 岁的男性或女性
- 符合如下定义的急性缺血性卒中或者高危TIA 患者，并且在症状出现后的24小时内完成随机化
- 局灶性脑缺血引起的神经功能缺损，以及下列两种情况之一：随机化时缺血事件的体征或症状仍持续存在或者发病后24 小时内由计算机断层扫描或磁共振成像（扩散加权成像）检查明确的急性缺血性脑内病灶 并且美国国立卫生研究院卒中评分≤5
- 根据病史或检查明确的由局灶性脑缺血引起的神经功能缺损，已经完全缓解，并且至少符合下列1 条：ABCD2 评分≥4，并且TIA 症状不只表现为单纯的麻木、单纯的视觉改变、或单纯的头晕/眩晕 或由经颅多普勒超声、超声或血管成像检查诊断为有症状的颅内动脉闭塞性疾病，定义为与临床表现相关的血管直径至少狭窄50% 或确诊的有症状的颈内动脉闭塞性疾病，定义为与临床表现相关的血管直径至少狭窄50%
- 头颅计算机化断层扫描（CT）或MRI 排除出血或其他病理情况，如可能与症状相关的血管畸形、肿瘤、或脓肿等或禁忌治疗。
排除标准
- 计划除研究药物之外，使用其他抗栓药物，包括抗血小板药物（如开放标签的ASA、GPIIb/IIIa 抑制剂、氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷、双嘧达莫、奥扎格雷、西络他唑）和抗凝剂（如华法林、口服凝血酶和Xa 因子抑制剂、比伐卢定、水蛭素、阿加曲班、普通肝素和低分子肝素）。另外，需要排除正在服用或需要接受ASA 和P2Y12 拮抗剂双重抗血小板治疗的患者。
- 已知对替格瑞洛或ASA 过敏
- 有房颤、心室动脉瘤病史，或者怀疑为心源性栓塞引起的TIA 或卒中
- 计划在随机化后7 天内行需要暂停研究药物的颈动脉、脑血管、冠脉血运重建
- 在随机化前24 小时内曾行静脉或动脉内溶栓治疗或机械血栓切除术
- 预期在研究期间无法停止使用口服或静脉强效细胞酶P4503A（CYP3A）抑制剂、或治疗指数窄的CYP3A 底物：强抑制剂： 酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素（而非红霉素和阿奇霉素）、萘法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦，治疗指数窄的CYP3A4 底物：环孢素、奎尼丁、辛伐他汀剂量>40 mg/日、或洛伐他汀剂量>40 mg/日
- 预期需要长期（>7 天）使用非甾体类抗炎药物（NSAIDs）
- 已知患者为易出血体质，或者有凝血功能障碍（如血栓性血小板减少性紫癜）
- 既往任何时间内有伴有症状的非创伤性颅内出血（无症状的轻微出血不算），既往6 个月内发生过消化性出血，或既往30 天内曾接受过大手术
- 已知患有严重的肝脏疾病（如腹水或凝血功能障碍的体征）
- 需要透析的肾功能衰竭
- 妊娠或哺乳
- 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员
- 经研究者判定，不能理解和/或执行各项研究程序和/或随访的患者
- 以往曾入选本研究或接受本研究随机化的患者
- 在最近30 天内参与其它研究药物的临床研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛
|
用法用量:片剂；规格90mg/片；口服，一天两次，每次90mg；用药时程：连续用药直至第90天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林
|
用法用量:片剂；规格100mg/片；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：连续用药直至第90天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 卒中、心肌梗塞[MI]和死亡复合事件 | 从随机化至首次发生所有卒中[包括出血性卒中]、MI 和全因死亡复合终点事件中任一事件的时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 预防后续缺血性卒中的疗效 | 从随机化至首次发生缺血性卒中的时间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王拥军 | 主任医师 | 010-67098350 | yongjunwang1962@gmail.com | 北京市东城区天坛西里6号 | 100050 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第一医院 | 黄一宁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 济南市中心医院 | 李晓红 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 吉林大学第一医院 | 杨弋 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 包头市中心医院 | 王宝军 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 山西医科大学第二医院 | 李光来 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 林宏 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中山大学附属第二医院 | 唐亚梅 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 大坪医院 | 王延江 | 中国 | 四川 | 重庆 |
| 西南医院 | 陈康宁 | 中国 | 四川 | 重庆 |
| 中南大学湘雅三医院 | 宋治 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 张旭 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 浙江省台州医院 | 金笑平 | 中国 | 浙江 | 临海 |
| 南京鼓楼医院 | 徐运 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 东南大学附属中大医院 | 闫福岭 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 上海市第一人民医院 | 王晓平 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 第二军医大学上海长征医院 | 赵忠新 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 张宝荣 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 海南省人民医院 | 文国强 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 广东医学院附属医院 | 钟望涛 | 中国 | 广东 | 湛江 |
| 华山医院 | 董强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津市人民医院 | 张春生 | 中国 | 天津 | 天津 |
| UCSF Clinical and Translational Science Institute | S. Claiborne Johnston | 美国 | 加州 | 洛杉矶 |
| Bichat University Hospital | Pierre Amarenco | 法国 | 巴黎 | 巴黎 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-09-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 220 人；
国际: 9600 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1175 人 ；
国际: 13200 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-12-02；
国际：2014-01-11；
试验终止日期
国内：2016-02-17；
国际：2016-03-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
