CTR20212355|PF-07256472 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20212355

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘俊

联系人座机

010-85161470

联系人手机号

18511313048

联系人Email

Jun.liu5@pfizer.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-东城区朝阳门北大街五矿广场B座

联系人邮编

100010

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估中国健康受试者接受recifercept 冻干制剂单剂皮下给药后的 PK 次要目的： 1)评估中国健康受试者接受recifercept 冻干制剂单剂皮下给药的安全性和耐受性 2)评估中国健康受试者接受recifercept 冻干制剂单剂皮下给药的免疫原性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

21岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书（ICD）时，中国男性和无生育能力的女性受试者年龄范围必须为 21-55 岁（含 21 和 55 岁）。
经医学评估确定健康的中国男性和女性受试者。
愿意并且能够遵从所有的计划访视、给药计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。
受试者必须为中国人（出生于中国且目前定居于中国大陆，父母均为中国血统的受试者）。
体重指数（BMI）在 19.0 至 27.5 kg/m2 之间（不含 19.0 和 27.5），并且总体重为 >50 kg 至 ≤120 kg。
能够签署知情同意书，包括遵循 ICD 和本方案的要求和限制条件。

排除标准

存在或既往存在具有临床意义的血液学疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、精神病、神经系统疾病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时出现的未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
任何可能影响药物吸收的状况（例如，输注部位皮肤炎症、痤疮、皮疹、瘢痕、纹身、红斑、晒伤、晒黑等）。
有 HIV 感染史、乙型肝炎或丙型肝炎史；HIV、HBsAg、HCVAb 检测阳性，或梅毒血清学反应阳性。允许既往接种乙型肝炎疫苗。
有其他医学或精神疾病，包括近期（过去一年内）或当前有自杀意念/行为或实验室检查异常（可能增加参加研究的风险），或根据研究者的判断，受试者不适合参加研究。
在研究给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方或非处方药物以及膳食和草药补充剂。
在本研究所用的研究干预给药前 30 天（或根据地方要求确定）或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参与过药物/器械临床试验。
尿液药物检查结果呈阳性。
仰卧休息至少 5 分钟后，筛选仰卧位 BP ≥140 mm Hg（收缩压）或 ≥90 mm Hg（舒张压）。如果 BP ≥ 140 mm Hg（收缩压）或 ≥ 90 mm Hg（舒张压），应再重复测量 2 次 BP，之后取 3 个 BP 值的平均值确定受试者是否合格。脉率 > 100 次/分。口腔温度（或耳温）> 37.5 ℃。
基线 12 导联 ECG 显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常（例如，基线校正的 QT 间期 (QTc) 间期 > 450 msec、完全性左束支传导阻滞、急性或梗死时间不明的心肌梗死体征、提示心肌缺血的 ST-T 间期变化、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢型心律失常或快速型心律失常）。如果基线未校正的 QT 间期 > 450 msec，则应该使用 Fridericia 法对该间期进行心率校正，应将得到的 QTcF 用于决策和报告。如果 QTc 超过 450 msec 或 QRS 超过 120 msec，应再重复两次 ECG，并取 3 次 QTc 或 QRS 值的平均值，以确定受试者是否合格。在排除受试者之前，应由具有 ECG 阅读经验的医生通读计算机解读的 ECG。
筛选时，临床实验室检查结果显示以下任何异常的受试者（由研究特定实验室评估，如有必要可复查 1 次进行确认）：（1）天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平 ≥ 1.5 倍正常值上限 (ULN)；（2）总胆红素水平 ≥1.5 倍 ULN；有吉尔伯特(Gilbert's)综合征史的受试者可能要测量直接胆红素，如果直接胆红素水平 ≤ ULN，则受试者可以参加本研究。
筛选前 6 个月内存在酒精滥用史或酗酒史和/或任何其他非法药物使用或依赖史。酗酒的定义为 2 小时以内饮用 5 个（男性）和 4 个（女性）单位或以上的酒精饮品。一般而言，酒精摄入量不应超过每周 14 个单位（1 个单位 = 8 盎司 (240 mL) 啤酒，1 盎司 (30 mL) 40% 烈酒或 3 盎司 (90 mL) 白酒）。
筛选前至少 1 个月使用含烟草或尼古丁的产品，相当于每天吸烟大于 5 支。
给药前 60 天内献血量（不包括献血浆）约为 1 品脱 (400 mL) 或以上者。
不愿意或不能遵守本方案生活方式注意事项章节中的标准。
直接参与研究实施的研究中心工作人员或辉瑞员工、以其他方式受研究者监督的研究中心工作人员，及他们各自的家庭成员。
从筛选到随访访视结束，受试者不愿意避免使用晒黑床和避免输注部位长时间暴露于日光。
从 CRU 入院前 14 天到整个研究期间（包括随访），以任何方式在用于皮下给药的区域进行去毛（脱毛）。
从 CRU 入院前 14 天开始至整个研究期间（包括随访）在皮下给药部位使用任何外用处方或非处方药物/非处方制剂、乳液或乳膏（研究期间提供的药物除外）。
筛选前 6 个月内以及整个研究期内，针对皮下给药部位采用局部或口服维甲酸治疗。
在给药前 6 个月内以及整个研究期内，对任何皮下给药部位进行可能干扰临床评估的任何美容治疗，例如去疤痕手术、激光换肤术、注射填充剂、肉毒素、玻尿酸等。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:PF-07256472	剂型:粉针剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
完整recifercept和总(完整+剪切过片段)recifercept的PK终点:Cmax、Tmax、 AUC0-168、AUClast;AUCinf、t1/2、CL/F 和 Vz/F(若数据允许)	给药后168小时、给药后504±24小时；或对于提前终止/退出不晚于第29 ± 1天（即504±24小时）访视的受试者，为至其提前终止/退出研究时。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性：不良事件评估、临床实验室检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和输注部位反应	从受试者签署知情同意书开始至给药后第29 ± 1 天，如果有后续的随访（根据ADA结果是否为阳性），最长的评价时间可能约为第 29 ± 1 天后的6个月；或至受试者提前终止/退出研究时。	安全性指标
抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (NAb) 的发生率	计划内评价时间为给药当日(D1)给药前,给药后D8，D14,D22±1天和D29±1天,若有后续随访(根据ADA结果是否为阳性),最长评价时间可能约为D29±1天后6个月;或至受试者提前终止/退出研究	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴菊芳	医学学士	主任医师	021-52888195	Wujf53@gmail.com	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	吴菊芳	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-06-21

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 10 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期