登记号
CTR20241215
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压
试验通俗题目
奥美沙坦酯片人体生物等效性研究
试验专业题目
奥美沙坦酯片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
YG2402201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
庄同成
联系人座机
0431-89652070
联系人手机号
15043000342
联系人Email
254739477@qq.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新开发区顺达路1239号
联系人邮编
130103
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以第一三共制药（上海）有限公司持证的奥美沙坦酯片（规格：20 mg，商品名：傲坦®）为参比制剂，以修正药业集团长春高新制药有限公司研发的奥美沙坦酯片（规格：20 mg）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；
- 体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- （检查）筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查异常有临床意义者；
- （问诊、系统查询）过去及现在有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史或重大疾病，研究医生认为不适宜参加者；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- （问诊）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- （问诊）过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物，如牛奶和花粉过敏者）（问诊）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；；或已知对本试验药物有效成分或其辅料过敏者；或同类药物（血管紧张素受体拮抗剂等）过敏者；或现患有变态反应性疾病者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- （问诊）有体位性低血压病史者；
- （问诊、检查）筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- （问诊、检查）筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气阳性者；
- （问诊）筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者筛选前3个月每日使用电子烟或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟及使用电子烟者；
- （问诊）筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血＞400 mL者（女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- （问诊、系统查询）筛选90天内参加过其它临床试验且用药的受试者；
- （问诊）筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者，或者计划在研究期间接种疫苗者；
- （问诊）对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或服用试验用药品前48 h内至研究结束不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐者；
- （问诊）乳糖及半乳糖不耐受者；
- （问诊、检查）哺乳期的女性受试者；或妊娠检查结果阳性者；签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性受试者；
- （问诊）对片剂吞咽困难的受试者；
- （问诊）不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
- 经研究者判断不适宜参加本试验，或受试者因个人原因自动退出。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟慧 | 理学学士 | 主任药师 | 0771-2448387 | 13977135527@163.com | 广西壮族自治区-南宁市-青秀区七星路89号 | 530012 | 南宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院 | 钟慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
