登记号
CTR20132170
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
缺血性心脏病
试验通俗题目
米屈肼胶囊治疗缺血性心脏病Ⅱ期研究
试验专业题目
米屈肼胶囊治疗缺血性心脏病多中心、随机、双盲、双模阳性药对照研究(Ⅱ期临床试验)
试验方案编号
2007年6月5日版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张宏伟
联系人座机
0431-84670000
联系人手机号
联系人Email
gdjxyxzx@126.com
联系人邮政地址
长春市经济技术开发区芜湖路1238号
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价米屈肼胶囊治疗缺血性心脏病的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合缺血性心脏病诊断标准①既往有肯定的ST段抬高或非ST段抬高性心肌梗死病史或有典型的心电图异常Q波者。
- 年龄35－75岁，性别不限。
- 患者自愿参加，并签署知情同意书者。
- 未用或停用“心肌营养药物” (能量合剂、辅酶Q10、三磷酸腺苷、胞二磷胆碱、二磷酸果糖、左卡尼汀、曲美他嗪、cAMP和肌苷)及各种“活血化淤”中成药2周以上者。
- 患者及其家属愿与试验医生配合者。
排除标准
- 合并严重心力衰竭需要静脉应用血管活性药物(如硝普钠、多巴胺、多巴酚丁胺或磷酸二酯酶抑制剂)者
- 血压未控制(SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg)者；
- 合并恶性心律失常或伴房颤、频发早搏而影响超声检查结果者；
- 合并心脏瓣膜病或先心病而未行外科手术或介入治疗矫正畸形者；
- 合并慢性阻塞性肺病、甲状腺机能亢进或Hb小于80g/L贫血患者；
- 肝肾功能不全，ALT超过正常上限2倍和/或血肌酐超过正常上限者；
- 合并其他引起心前区疼痛(如胆囊炎或胆结石、溃疡病、返流性食道炎或食道裂孔疝、神经衰弱等)者；
- 有多种药物过敏史、过敏性疾病或过敏体质者；
- 酗酒或吸毒患者；
- 合并恶性肿瘤，正在接受放疗或化疗者；
- 近1个月内有严重创伤或行重大外科手术者；
- 妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女；
- 3个月内参加过其他药物试验者或临床试验医生认为不适宜者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米屈肼胶囊
|
用法用量:胶囊， 规格250mg/粒，口服，每次2粒，2次/每天，连用56天（8周）
|
|
中文通用名:米屈肼胶囊
|
用法用量:胶囊，规格250mg/粒，口服，每次2粒，2次/每天，连用56天（8周）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:曲美他嗪片
|
用法用量:片剂，规格：20mg，口服，3次/天，内外包装均与试验用药相似。连用56天（8周）
|
|
中文通用名:曲美他嗪片
|
用法用量:片剂，规格：20mg，口服，3次/天，内外包装均与试验用药相似。连用56天（8周）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心绞痛发作情况与硝酸甘油用量关系及心绞痛程度分级关系.NYHA心功能测定，标准12导联心电图，ST-T变化及心律失常情况,三通道动态心电图，ST-T改变及持续时间与心律失常情况.观察周期 56天.化验检查指标, (1)血常规及尿常规检测(2)肝功能测定(包括ALT、AST、TP、Alb、TBIL和DBIL)(3)肾功能测定(包括血肌酐、尿素氮、K、Na、Cl、血糖)(4)血脂测定(包括总胆固醇、甘油三脂、HDL-C、LDL-C) | 给药前及给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心脏超声检查指标,用药前1天及用药后第28天和56天观察,心腔大小及室壁厚度,心功能测定,室壁运动积分指数.观察周期56天 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵水平 | 教授 | 07315295806 | 11111@126.com | 长沙市人民中路139号 | 410000 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 赵水平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅医院 | 杨天伦 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 南昌大学第一附属医院 | 郑泽琪 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 江西省人民医院 | 洪浪 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 李浪 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 刘伦 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 同意 | 2007-4-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 300 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2008-05-07；
试验终止日期
国内：2010-10-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
