登记号
CTR20131641
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于乙型肝炎的治疗
试验通俗题目
静注乙型肝炎人免疫球蛋白III期临床试验
试验专业题目
静注乙型肝炎人免疫球蛋白联合拉米夫定用于防止肝脏移植术后乙型肝炎复发的疗效和安全性临床研究
试验方案编号
TG1106PH4
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张智
联系人座机
13995672848
联系人手机号
联系人Email
zhangzhi1949@aliyun.com
联系人邮政地址
中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
联系人邮编
430070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价武汉生物制品研究所有限责任公司生产的静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）联合拉米夫定防止肝脏移植术后乙型肝炎复发的临床有效性，及评价静注乙型肝炎人免疫球蛋白的临床安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-70岁
- 年龄18-70岁
- 乙型肝炎相关性肝病肝移植病人
- 乙型肝炎相关性肝病肝移植病人
- 首次接受肝移植
- 首次接受肝移植
- 术前血清HBsAg阳性
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书（有意识障碍者须由家属或法定代理人代签）
- 术前血清Anti-HCV阴性，Anti-HIV阴性，梅毒检查为阴性
- 术前血清Anti-HCV阴性，Anti-HIV阴性，梅毒检查为阴性
- 育龄妇女尿HCG试验阴性，在研究期间愿采取避孕措施的育龄妇女
- 育龄妇女尿HCG试验阴性，在研究期间愿采取避孕措施的育龄妇女
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书（有意识障碍者须由家属或法定代理人代签）
- 术前血清HBsAg阳性
排除标准
- 血清HBsAb阳性
- 血清HBsAb阳性
- 不适宜使用拉米夫定治疗的患者
- 不适宜使用拉米夫定治疗的患者
- 哺乳期，孕期或在研究期间不愿采取避孕措施的育龄妇女
- 哺乳期，孕期或在研究期间不愿采取避孕措施的育龄妇女
- 在患者充分知情的前提下，通过询问病史，有对人免疫球蛋白过敏或其他严重过敏史，或有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏史的病人
- 有明显的精神障碍（肝性脑病除外），癫痫患者或药物依赖者
- 同时参加其他临床研究
- 同时参加其他临床研究
- 由进行临床试验的医生判断不适宜入选的其他病例
- 由进行临床试验的医生判断不适宜入选的其他病例
- 在患者充分知情的前提下，通过询问病史，有对人免疫球蛋白过敏或其他严重过敏史，或有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏史的病人
- 有明显的精神障碍（肝性脑病除外），癫痫患者或药物依赖者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉米夫定
|
用法用量:受试者签署知情同意书后2天开始服用，持续至术后52周以上
|
|
中文通用名:静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4)
|
用法用量:剂型：注射剂
规格：1000IU/瓶
给药途径：静脉注射
用药频次：术后1周内每天静滴1次，连续6天；术后2-4周，每周静滴1次，连续3次；术后8-24周，每4周静滴1次，连续5次。
剂量：2000IU/次
用药过程：术后0-24周静脉滴注
|
|
中文通用名:静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4)
|
用法用量:剂型：注射剂
规格：1000IU/瓶
给药途径：静脉注射
用药频次：术后1周内每天静滴1次，连续6天；术后2-4周，每周静滴1次，连续3次；术后8-24周，每4周静滴1次，连续5次。
剂量：2000IU/次
用药过程：术后0-24周静脉滴注
|
|
中文通用名:静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4)
|
用法用量:术后0-24周静脉滴注
|
|
中文通用名:乙型肝炎人免疫球蛋白
|
用法用量:术后28-50周肌肉注射
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清HBsAg阴转率 | 术后1年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清HBV DNA拷贝数 | 术后1年 | 有效性指标 |
| 实验室检查 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| HBsAb | 术后第1,4,28,38,52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑树森 | 院士 | 0571-87236560 | zyyy2006@hotmail.com | 中国浙江省杭州市上城区庆春路79号 | 310000 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑树森 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 卢实春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学人民医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 北京大学人民医院 | 朱继业 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 河北医科大学第三医院 | 窦剑 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 江苏省人民医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 江苏省人民医院 | 王学浩 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 华中科技大学附属同济医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 华中科技大学附属同济医院 | 陈知水 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中南大学湘雅三医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 中南大学湘雅三医院 | 叶啟发 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 河北医科大学第三医院 | 中国 | 河北 | 石家庄 | |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 夏强 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-04-28 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 2011-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 130 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 132 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-04-17；
试验终止日期
国内：2014-09-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
