CTR20200383|腮腺炎减毒活疫苗 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20200383

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄金凤

联系人座机

0411-87406529

联系人手机号

联系人Email

huangjf@sinovac.com

联系人邮政地址

辽宁省-大连市-大连经济技术开发区生命二路36号

联系人邮编

116620

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

评价腮腺炎减毒活疫苗在8~12月龄婴儿中的免疫原性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

8月(最小年龄)至 12月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

8~12月龄健康男性或女性婴儿
能提供法定身份证明
获得受试者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书

排除标准

已接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗
既往有腮腺炎病史
有过敏史，喘息病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等
自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制（反复肛周脓肿）
患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的肝肾疾病、恶性肿瘤等
严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病
甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、口服皮质类固醇
接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物
接受试验用疫苗前28天内接受过减毒活疫苗
接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.4℃
共同居住者中有孕妇，或先天性免疫疾病者
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗；Mumps Vaccine, Live；腮腺炎减毒活疫苗	用法用量:冻干粉针；重溶后0.5ml/瓶;于上臂外侧三角肌附着处皮下注射，免疫程序一针

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：麻腮风联合减毒活疫苗；英文名：无；商品名：无	用法用量:冻干粉针；重溶后0.5ml/瓶;于上臂外侧三角肌附着处皮下注射，免疫程序一针

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HI抗体阳转率	免后30天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HI抗体GMT	免后30天	有效性指标
局部和全身征集性不良事件的发生率	接种后0-14天	安全性指标
非征集性不良事件的发生率	接种后0-30天	安全性指标
严重不良事件发生率	接种后0-30天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄莉荣，本科	医学学士	副主任医师	0771-2442599	hlr620@126.com	广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号	530028	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西	南宁
贺州市疾病预防控制中心	李建标	中国	广西	贺州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西伦理审查委员会	修改后同意	2020-03-11
广西伦理审查委员会	同意	2021-06-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 920 ；

已入组例数

国内: 916 ；

实际入组总例数

国内: 916 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-11-18；

第一例受试者入组日期

国内：2020-11-18；

试验终止日期

国内：2021-04-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

腮腺炎减毒活疫苗 ｜已完成