登记号
CTR20221533
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人抑郁症。
试验通俗题目
氢溴酸伏硫西汀片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
氢溴酸伏硫西汀片在中国健康受试者空腹和餐后状态下 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
ZS-FLXT-2022
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-05-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜志博
联系人座机
0760-85219753
联系人手机号
18933376991
联系人Email
zhibo_du@whpt.com.cn
联系人邮政地址
广东省-中山市-南朗华南现代中医药城科创园2号
联系人邮编
528451
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价中山万汉制药有限公司的氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg）与持证商为H.Lundbeck A/S的氢溴酸伏硫西汀片（规格：10mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。
次要目的：评价氢溴酸伏硫西汀片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含18周岁），男女兼有；
- 男性体重不低于50.0公斤、女性体重不低于45.0公斤，体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 自筛选之日至试验结束后3个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、十二导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查等；
- 既往或目前患有神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌、代谢及运动系统疾病等任何可能影响研究结果的疾病者；
- 既往有精神类疾病病史者；
- 经常有梦境异常或睡眠异常者；
- 既往有眼内压升高或急性闭角型青光眼病史者；性疾病史或严重疾病史者；
- 入组前3个月内有住院史或外科手术史者或者计划在试验期间进行手术；
- 入组前30天内使用过任何药物（包括但不限于处方药、草药、维生素制剂和非处方药等）或保健品；
- 入组前30天内使用过任何与伏硫西汀有相互作用的药物，如单胺氧化酶抑制剂（如利奈唑胺、亚甲蓝）、肝酶诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠）、可能影响五羟色胺神经递质系统的其他药物（如SSRI、SNRI、曲坦类药物、丁螺环酮、曲马多、色氨酸产物等）、干扰动态平衡药物（如非甾体抗炎药、阿司匹林、华法林）、CYP2D6强抑制剂（如安非他酮、氟西汀、帕罗西汀或奎尼丁等）；
- 入组前14天内接种过新型冠状病毒疫苗或在入组前3个月内接种过其他疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 入组前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者
- 有过敏性疾患史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 入组前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理性失血除外）
- 入组前5年内有药物滥用史，或入组前3个月内使用过毒品及成瘾性药物者，或尿液药物检查阳性者；
- 入组前3个月内平均每日吸烟量多于5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 入组前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），酒精呼气阳性或在整个试验期间不能放弃饮酒者；
- 入组前48h内服用过任何富含咖啡因或其他黄嘌呤类成分食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、奶茶、可可等）者；
- 入组前48h内服用过任何含酒精或含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等）食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受等），不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 入组前3个月内参加过任何药物临床试验；
- 采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者；
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期；
- 入组前2周内发生过无保护性行为。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入（如依从性差等）者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 药前（-1~0h）、给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、36、48、72、96、120、144和168h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 药前（-1~0h）、给药后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、24、36、48、72、96、120、144和168h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈景斌 | 药学学士 | 副主任医师 | 18638677272 | zxyygcp0371@163.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏北路16号 | 450007 | 郑州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州市中心医院 | 陈景斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-07；
试验终止日期
国内：2023-03-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
