登记号
CTR20210163
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
干眼病（角结膜干燥症）
试验通俗题目
评价 SHR8028 滴眼液治疗泪液分泌不足为主的干眼病的有效性和安全性
试验专业题目
评价SHR8028滴眼液治疗干眼病的有效性和安全性-多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
SHR8028-301
方案最近版本号
1.3
版本日期
2021-10-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李星
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618659
联系人Email
lixing@hrglobe.cn
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以赋形剂为对照，评价SHR8028滴眼液治疗干眼病的有效性、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 签署书面知情同意书；
- 筛选期访视（访视0）时患者主诉干眼症状至少有6个月；
- 目前（访视0前30天内）正在使用非处方滴眼液、润眼凝胶或者神经刺激增泪仪（如True TearTM）和/或者人工泪液治疗干眼病相关症状；
- 访视0和访视1时两次评估为中重度干眼；
- 能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视。
排除标准
- 访视0时有任何具有临床意义的裂隙灯发现，且需要处方药治疗和/或者合并研究者认为可能干扰试验参数的疾病，如创伤、Stevens-Johnson综合征或晚期上皮基底膜病变；
- 在访视0前的30天内有活动性睑缘炎或睑缘其他异常，并且需要局部或全身抗生素或局部类固醇或其他处方药物治疗，或使用次氯酸清洁，或在试验期间仍需要上述治疗。访视0前180天内进行Lipiflow治疗仪治疗。任何其他治疗，如眼睑擦洗、眼睑湿敷、热敷，在访视0前30天内和试验期间未保持稳定，或者计划在试验期间停止这些治疗；
- 眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）或眨眼异常；
- 继发于瘢痕形成的干眼病，如辐射、碱烧伤、瘢痕性天疱疮、结膜杯状细胞破坏（即维生素A缺乏导致结膜杯状细胞破坏）等；
- 眼部或者眼周恶性肿瘤；
- 角膜上皮缺损，或角膜的五个区域中有2个以上区域的融合染色﹥50%；
- 有疱疹性角膜炎病史；
- 活动性眼部过敏或可能在试验期间发生眼部过敏；
- 访视0和访视1时合并眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌），包括发热，或正在接受抗生素治疗；
- 在访视0前90天内戴过角膜接触镜，或预计在试验期间使用角膜接触镜；
- 在访视1前60天内局部使用过环孢素A或Lifitegrast；
- 参加过之前的SHR8028滴眼液研究且被随机；
- 在访视0前180天内进行过内眼手术或眼部激光手术，或计划在试验期间进行眼部或眼睑手术；
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- 育龄期女性，不愿意在访视0和访视3（或提前终止访视）时进行尿（或血）妊娠试验检查。非育龄期是指永久性绝育（即子宫切除、双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术）或绝经后（即连续12个月无月经）的女性；
- 育龄期的女性，不使用可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括激素类避孕药（即口服、植入式、注射式或经皮避孕药物）、机械避孕（即杀精剂与隔膜或避孕套等结合）、宫内节育器（IUD）或伴侣的外科绝育。对于非性行为活跃的女性，禁欲可被视为一种适当的节育方法；但是，如果受试者在试验期间性行为活跃，她必须同意在试验期间使用上述规定的节育措施；
- 合并未控制的全身疾病；
- 对试验用药品（IMP）或其成分：环孢素A或半氟化烷烃（SFA）过敏；
- 活动期的酒糟鼻性眼部病变、眼周痤疮或翼状胬肉；
- 目前正在进行药物或器械试验，或在访视0前60天内使用过试验药物或器械；
- 访视1前90天内使用过任何局部抗青光眼药物；
- 在访视1前30天内眼部或面部局部使用类固醇、血清泪液，口服强力霉素或四环素；
- 在访视0前90天内全身使用过类固醇（包括皮肤使用强效类固醇或大面积使用类固醇）或免疫调节剂且治疗方案不稳定，或预期在试验期间使用免疫调节剂且治疗方案不稳定；
- 在访视0前30天内使用过任何已知会导致眼部干燥的药物（如抗组胺药或抗抑郁药），或预期试验期间会不规律使用导致眼部干燥的口服药；
- 在访视0和访视1时，任意一只眼睛矫正视力等于或差于logMAR+0.7；
- 合并研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆试验结果或可能严重干扰受试者参与试验的情况；
- 在访视0前90天内接受或移除过泪道栓塞，或者计划在试验期间接受或移除泪道栓塞。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR8028滴眼液
|
剂型:眼用制剂
|
|
中文通用名:SHR8028滴眼液
|
剂型:眼用制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:全氟丁基戊烷
|
剂型:眼用制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：全角膜荧光染色（tCFS）较基线的变化 | 第29天 | 有效性指标 |
| 指标：干燥评分（VAS）较基线的变化 | 第29天 | 有效性指标 |
| 指标：眼部和非眼部的不良事件 | 第15、29天 | 安全性指标 |
| 指标：国际标准对数视力表视力 | 第15、29天 | 安全性指标 |
| 指标：裂隙灯显微镜检查 | 第15、29天 | 安全性指标 |
| 指标：非接触眼内压 | 第15、29天 | 安全性指标 |
| 指标：小瞳孔眼底镜检查 | 第15、29天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：全结膜丽丝胺绿染色（Oxford量表）评分较基线的变化； | 第29天 | 有效性指标 |
| 指标：中央区角膜荧光素染色评分（cCFS）的应答率（应答定义为中央区角膜染色评分（NEI量表）降低≥1分）； | 第29天 | 有效性指标 |
| 指标：全角膜荧光素染色评分（tCFS）的应答率（应答定义为全角膜染色评分（NEI量表）降低≥3分）； | 第29天 | 有效性指标 |
| 指标：中央区角膜荧光素染色（cCFS，NEI量表）评分较基线的变化； | 第29天 | 有效性指标 |
| 指标：全角膜荧光素染色（tCFS，NEI量表）评分较基线的变化； | 第15天 | 有效性指标 |
| 指标：视物模糊VAS评分较基线的变化。 | 第29天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 洪晶 | 医学博士 | 教授 | 010-82266699 | hongjing1964@sina.com | 北京市-北京市-淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 洪晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 晏晓明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 龙琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 接英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 复旦眼耳鼻喉医院 | 龚岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 海南省眼科医院 | 钟兴武 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 谷浩 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河南省立眼科医院 | 祝磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 厦门大学附属厦门眼科中心 | 吴护平 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 北京首钢医院 | 李刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-11-23 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-12-31 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-06-28 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-04 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 206 ；
实际入组总例数
国内: 206 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-04；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-18；
试验终止日期
国内：2022-07-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
