登记号
CTR20132124
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨质疏松症
试验通俗题目
阿仑膦酸钠生物等效性临床试验
试验专业题目
阿仑膦酸钠片人体生物等效性研究
试验方案编号
YQ-M-13-05
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱正标
联系人座机
15961929591
联系人手机号
联系人Email
15961929591@126.com
联系人邮政地址
江苏省阜宁经济开发区
联系人邮编
224400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
通过对受试者单剂量口服江苏黄河药业股份有限公司研制的阿仑膦酸钠片后尿药浓度的测定和统计学分析，以意大利MerckSharp & Dohme Italia SPA生产，杭州默沙东制药有限公司分装的阿仑膦酸钠片（福善美）为参比制剂，进行生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内
- 不吸烟、不嗜酒
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压史
- 进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）
- 受试前两周内未服过任何药物
- 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
- 健康检查不符合受试者入选标准
- 低钙血症
- 有药物过敏史
- 近一年内有活动性上消化道疾病史，如吞咽困难、食管疾病、胃/十二指肠炎/溃疡胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病
- 嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿仑膦酸钠片
|
用法用量:片剂、规格70mg,口服，单次70mg/片，每周1次，一次1片。用药时程：用药一周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿仑膦酸钠片（福善美）
|
用法用量:片剂、规格70mg,口服，单次70mg/片，每周1次，一次1片。
用药时程：用药一周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿仑膦酸钠累积排泄量Ae 0-48h、Rmax最大排泄率在两制剂间地差异 | 尿药浓度测定后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 试验过程中及试验结束时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马鹏程 | 教授/研究员 | 13851672738 | mpc815@163.com | 南京市蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 | |
| 张琪 | 教授 | 13815873836 | zqappl@126.com | 南京市新模范马路5号 | 210009 | 南京工业大学 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 马鹏程 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京工业大学 | 张琪 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2013-11-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18-24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-12-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
