登记号
CTR20230430
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。
试验通俗题目
多巴丝肼片（0.25 g）人体生物等效性研究
试验专业题目
武汉人福药业有限责任公司研制的多巴丝肼片与持证商为上海罗氏制药有限公司的多巴丝肼片（商品名：美多芭®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
LWY21063B-CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张茜
联系人座机
027-81626665
联系人手机号
15626498749
联系人Email
zhangqian@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区生物园路8号
联系人邮编
430206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以武汉人福药业有限责任公司研制的多巴丝肼片（规格：0.25 g）为受试制剂，以上海罗氏制药有限公司生产的多巴丝肼片（商品名：美多芭®，规格：0.25 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
25岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 25 周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
- 体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、血清病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者，尤其是严重精神疾病、严重心律失常、心力衰竭、冠状动脉疾病、心肌梗塞、青光眼、体位性低血压、消化性溃疡、骨质疏松或尿潴留等；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对左旋多巴、苄丝肼及辅料中任何成分过敏者；
- 对乳糖不耐受者；
- 筛选前3 个月内平均饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；或静脉评估不合格者；
- 筛选前3 个月内平均每周饮酒超过14 个标准单位，（1 标准单位含14g 酒精，如360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
- 筛选前3 个月内平均每日吸烟量≥5 支；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- 筛选前14 天内接种疫苗或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；
- 筛选前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如维生素B12）者；
- 筛选前1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、酮康唑、卡马西平等）者；
- 筛选前3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3 个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3 个月内有过献血史；或大量出血（≥200mL）；或计划在试验期间或试验结束后1 个月内献血者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 首次给药前48 h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；或首次给药前48 h 内，摄入任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 妊娠或哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性者，以及男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在整个试验期间及出组后90 天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多巴丝肼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多巴丝肼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞ | 12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、 T1/2z、 λz、 AUC_%Extrap | 12h | 有效性指标 |
| 生命体征（体温（额温）、脉搏和血压）、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）；不良事件（AEs） /严重不良事件（SAEs） | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王亚洲 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0772-3802560 | yazhouxx@163.com | 广西壮族自治区-柳州市-广西壮族自治区柳州市和平路156号 | 545007 | 柳州市工人医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 柳州市工人医院 | 王亚洲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西柳州市工人医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-24；
试验终止日期
国内：2023-05-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
