登记号
CTR20150468
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎II期临床研究
试验专业题目
注射用重组人胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎II期临床研究
试验方案编号
Gensci00302
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
封晓华
联系人座机
0431-85103664-8028
联系人手机号
联系人Email
fengxiaohua@gensci-china.com
联系人邮政地址
吉林省长春市高新技术产业开发区天河街72号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
对长春金赛药业有限责任公司研制的注射用重组人胸腺素α1治疗慢性乙型肝炎的疗效与安全性进行评价。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18-65周岁，性别不限
- 符合慢性乙型肝炎诊断标准（按照2005年12月10日中华医学会肝病学分会和感染病学分会联合修订标准）
- 乙型肝炎或HBsAg阳性史超过6个月
- 现在HBsAg和（或）HBV DNA仍为阳性
- 血清HBeAg阳性或阴性
- 血清ALT持续或反复异常，或肝组织学检查有肝炎病变
- HBsAg阳性史超过6个月
- 血清HBV DNA水平≥1×105copies/ml
- 两周内血清ALT水平增高，为正常参考值上限的2.0-10.0倍
- 近6个月内未进行相关药物抗乙肝病毒治疗
- 愿意并能够配合完成预定的治疗计划、访视和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书
排除标准
- 急性乙型肝炎
- 妊娠期及哺乳期妇女
- 临床诊断为肝癌或有以下证据者：
- B超或影像学检查发现可疑灶
- 血清甲胎蛋白（AFP）＞200ng/ml
- ALT值虽未超过正常上限的10倍，但导致肝功能失代偿的原因为重型肝炎、淤胆性肝炎、肝硬化失代偿等
- 血红蛋白：男性＜100g/l，女性＜90g/l；白细胞计数＜3.5×109/l；血小板计数＜80×109/l；血浆总蛋白＜65g/l或者白蛋白＜32g/l；总胆红素＞51μmol/l，符合以上指标任一项者
- 肾功能不全（肌酐≥2mg/dl或≥177μmol/l），或患有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者
- 甲状腺功能低下，全身性自身免疫病及应用皮质激素患者
- 精神状态不能配合观察者
- 近3个月内接受了其它新药药物临床试验的患者
- 正在接受免疫抑制治疗，如器官移植的患者
- 过敏体质或有两种以上药物过敏史的患者
- 长期酗酒者
- 医师认为有任何不适合入选情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人胸腺素α1
|
用法用量:注射剂；规格：1.6mg/瓶；皮下注射，每周2次，两次间隔3-4日，连续给药6个月，期间不得间断。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用胸腺肽α1（迈普新）
|
用法用量:注射剂；规格：1.6mg/瓶；皮下注射，每周2次，两次间隔3-4日，连续给药6个月，期间不得间断。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 一般体检项目：生命体征、体格检查 | 在用药开始后第0、1、3、5、13、17、21、26周时进行并记录 | 安全性指标 |
| 血、尿常规 腹部B超、心电图 甲胎蛋白 | 在用药后第0、26周后两天内及随访期的第3个月与6个月两天内进行并记录。 | 安全性指标 |
| 生化检查：包括肾功能检查和血电解质检查 | 在用药后第0、5、17、26周后两天及随访期的第3个月与6个月两天内进行并记录。 | 安全性指标 |
| 不良反应任何时候都可评价 | 任何时候 | 安全性指标 |
| 以HBeAg阳性患者26周血清免疫学总答应率为本试验的主要疗效指标。 血清免疫学答应标准： 血清免疫学应答标准（HBeAg阳性患者）： ①完全应答：HBeAg/抗-HBe血清转换； ②部分应答：HBeAg阴转但未出现抗-HBe； ③未应答：未达上述标准。 | 26周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以26周病毒学总应答率、血液生化学总应答率、联合应答总应答率、临床疗效评价总有效率为次要疗效指标 | 26周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金荣华 | 主任医师 | 010-83997004 | 93353503@qq.com | 北京市丰台区右安门外西头条8号 | 100054 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 金荣华 | 中国 | 直辖市 | 北京 |
| 解放军白求恩国际和平医院 | 孙殿兴 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 吉林大学第一医院 | 王峰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 中国人民解放军第210医院 | 于洪波 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 郑州大学第二附属医院 | 冯常炜 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 魏少峰 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 西安第四军医大学唐都医院 | 白雪帆 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中国医学科学院基础医学研究所 | 韩少梅 | 中国 | 直辖市 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院药物临床试验研究医学伦理委员会 | 同意 | 2006-05-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 208 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2006-06-10；
试验终止日期
国内：2007-10-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
