登记号
CTR20140636
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500678
适应症
晚期非小细胞肺癌化疗的减毒增效
试验通俗题目
消瘤平片II期临床试验
试验专业题目
评价IV期非小细胞肺癌化疗后单用消瘤平片的改善作用和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
CTII-08007
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏炬
联系人座机
13970969117
联系人手机号
联系人Email
xiaju1948@163.com
联系人邮政地址
江西贵溪工业园区
联系人邮编
335400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价IV期非小细胞肺癌化疗后单用消瘤平片的改善作用和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 曾经细胞学或病理学确诊的4期NSCLC患者
排除标准
- 无明显病理诊断者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:消瘤平片
|
用法用量:片剂；规格：每片重0.48g；口服，一日3次，一次5片；4周一个周期，4个周期为一个疗程。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：每片重0.48g；口服，一日3次，一次5片；4周一个周期，4个周期为一个疗程。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 化疗完成率 | 每两个周期评价一次疗效 | 有效性指标+安全性指标 |
| 临床症状和体征（包括体重）的改善率 | 每两个周期评价一次疗效 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生活质量的改善率 | 每两个周期评价一次疗效 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫功能 | 每两个周期评价一次疗效 | 有效性指标+安全性指标 |
| 骨髓抑制的改善程度 | 每两个周期评价一次疗效 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率 | 每两个周期评价一次疗效 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩明权 | 教授 | 021-65115006-2135 | 7711@163.com | 上海市杨浦区政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 韩明权 | 中国 | 上海 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院伦理委员会 | 同意 | 2008-11-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
