登记号
CTR20222395
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肢端肥大症
试验通俗题目
一项在中国健康志愿者中评价paltusotine的药代动力学和安全性的研究
试验专业题目
一项在中国健康志愿者中评价paltusotine的药代动力学和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、单次给药随后多次给药的研究
试验方案编号
CRN00808-18
方案最近版本号
第1.0版
版本日期
2022-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马毅
联系人座机
021-23158371
联系人手机号
18523315533
联系人Email
ma_yi@wuxiapptec.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-SOHO复兴广场A栋19层
联系人邮编
200025
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在中国人群中评价paltusotine单次给药和多次给药的药代动力学（PK）；
次要目的：在中国人群中评价paltusotine的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18至50岁的男女受试者。
- 体重指数18 ~ 30kg /m2。
- 女性必须是未怀孕和未哺乳的，且手术不育或生理上不能怀孕，或绝经1年后(闭经时间连续12个月)。有生育潜力的女性受试者，如果有一个有生育能力的男性性伴侣，必须同意在最后一次服用研究药物后的30天内使用适当的避孕措施。
- 男性受试者，如果没有手术绝育，必须同意使用适当的避孕措施，并且在最后一次服用研究药物后30天内，从进入临床研究中心开始不捐献精子。
- 愿意提供经签署的知情同意书。
排除标准
- 既往接受过paltusotine治疗。
- 任何未控制或活跃的重大全身性疾病。
- 恶性肿瘤病史或存在，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈癌在过去5年内得到充分治疗者除外。
- 急性或慢性活动性感染。
- 在过去60天内或5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何试验药物。
- 根据受试者的病史，在筛查前不到或等于1年有不稳定心理障碍。
- 入院30天内患有严重疾病。
- 入院前14天内未经研究者批准使用任何药物。
- 有酗酒史或目前有酗酒史。
- 大量使用烟草和/或尼古丁产品。
- 滥用任何化合物的物质或有已知的药物依赖。
- 研究者认为会危害受试者适当参与研究的任何条件。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Paltusotine 片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Paltusotine的PK参数 | 给药前至给药结束后8天（D1至D25额）。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE） | 签署ICF后至给药结束后8天（签署ICF至D25）。 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查（血液学、血清生化和尿分析） | 签署ICF后至给药结束后8天（签署ICF至D25）。 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 签署ICF后至给药结束后8天（签署ICF至D25）。 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 签署ICF后至给药结束后8天（签署ICF至D25）。 | 安全性指标 |
| 12导联心电图（ECG） | 签署ICF后至给药结束后8天（签署ICF至D25）。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周艳玲 | 临床医学博士 | 副主任医师 | 17790279017 | ytszyl@163.com | 四川省-成都市-温江区麻市街33号 | 610000 | 成都市第五人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都市第五人民医院 | 周艳玲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 10 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-24；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-28；
试验终止日期
国内：2023-01-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
