登记号
CTR20212608
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病黄斑水肿
试验通俗题目
一项在糖尿病黄斑水肿（DME）受试者中评价KSI-301 相较于阿柏西普的疗效和安全性的研究 GLIMMER
试验专业题目
一项在糖尿病黄斑水肿（DME）继发视觉损害的初治 受试者中评价玻璃体内注射KSI-301相较于玻璃体内注 射阿柏西普的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活 性药物对照、多中心、双臂、III期研究
试验方案编号
KS301P105
方案最近版本号
第一版
版本日期
2020-07-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李碧维
联系人座机
021-50900085
联系人手机号
13324516307
联系人Email
Biwei.li@dmedglobal.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路298号佑越国际3楼301
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的: 证明KSI-301 5 mg在研究第1天至第1年（第48周和第52周的平均值）后达到的BCVA平均变化不劣于阿柏西普2 mg。
次要目的: 通过评估视力参数，评价研究期间KSI-301 5 mg 相较于阿柏西普2 mg的疗效。通过评估解剖参数，评价研究期间KSI-301 5 mg 相较于阿柏西普2 mg的疗效。评估研究期间，KSI-301 5 mg相较于阿柏西普2 mg的疗效持久性。评估KSI-301 5 mg相较于阿柏西普2 mg的安全性 和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 加入试验前签署知情同意书。 2. 筛选前9个月内诊断为糖尿病黄斑水肿伴视觉丧失和中心受累（如存在）的初治患者。 3. 筛选时研究眼的BCVA ETDRS字母评分≤78且≥25（Snellen视力表检测结果为~20/25至20/320）。 4. 由读片中心确定SD-OCT（Heidelberg Spectralis或其他OCT仪器上的相同血管造影系统）的CST≥320 μm。 5. 经研究者确定研究眼的视力下降主要是由DME所致。 6. 患有1型或2型糖尿病且HbA1c≤12。 7. 其他可能适用的方案特有入选标准。
排除标准
- 1. 研究眼的黄斑水肿继发于DME以外的原因。 2. 研究眼存在活动性虹膜或房角新生血管形成或新生血管性青光眼。 3. 研究眼具有增殖期糖尿病视网膜病变特征。 4. 筛选前3个月内，研究眼有全视网膜光凝（PRP）激光手术史。 5. 研究眼存在牵拉性视网膜脱离。 6. 研究眼患有研究疾病以外的活动性视网膜疾病。 7. 存在研究者认为研究期间可能需要药物或手术干预或影响黄斑水肿或改变视力的任何并发眼部疾病（例如，玻璃体黄斑牵拉、黃斑前膜）史或证据。 8. 第1天任一侧眼出现活动性或疑似眼部或眼周感染或炎症。 9. 研究眼既往接受过任何获批或试验性DME治疗（例如，抗VEGF、眼内或眼周类固醇、黄斑激光光凝）。 10. 妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠的女性。 11. 血压未得到控制，定义为静息时收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg。 12. 有心肌梗死、中风、短暂性脑缺血发作、急性充血性心力衰竭或任何急性冠脉事件的近期病史（筛选前6个月内）。 13. 根据研究者的判断，存在可能妨碍计划研究访视、研究完成或试验用药品安全给药的病史。 14. 其他可能适用的方案特有排除标准。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KSI-301
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过BCVA的变化来衡量KSI-301不劣于阿柏西普 时间范围：第1天到1年 证明在最佳矫正视力（BCVA）的平均变化方面，KSI-301 5 mg不劣于阿柏西普2 mg。 | 1年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过BCVA的变化比较KSI-301 5mg与阿柏西普 2mg的有效性 时间范围：第1天到第2年 最佳矫正视力（BCVA）的改善 | 2年 | 有效性指标 |
| 通过CST的变化比较，KSI-301 5mg与阿柏西普2mg的有效性 时间范围：第1天到第2年 中心区厚度（CST）的改善程度 | 2年 | 有效性指标 |
| 通过糖尿病视网膜病变严重程度评分（DRSS）的变化来衡量KSI-301 5mg和阿柏西普2mg的疗效比较 时间范围：第1天到第2年 DRSS的改善 | 2年 | 有效性指标 |
| 在研究期间根据玻璃体注射的次数比较KSI-301 5mg和阿柏西普2mg的疗效持久性 时间范围：第1周至第2年 在两个治疗组的研究过程中玻璃体注射的平均次数 | 2年 | 有效性指标 |
| 根据眼部和全身的不良事件数量比较KSI-301 5mg 和阿柏西普2mg 的安全性和耐受性 时间范围：第1天到第2年 眼部和全身不良事件发生率 | 2年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏文斌 | 医学博士 | 主任医师 | 13701255115 | tr_weiwenbin@163.com | 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号 | 100010 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第一人民医院 | 余素勤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门大学附属厦门眼科中心 | 黎晓新 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉大学人民医院 | 肖璇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉爱尔眼科医院 | 吴建华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学附属眼科医院 | 游志鹏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李卓 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王鲜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 汕头大学香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 陈伟奇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈芝清 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省立眼科医院 | 崔红培 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-08 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 70 ；
国际: 450 ；
已入组例数
国内: 0 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-14；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2022-04-08；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
