登记号
CTR20250425
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者
试验通俗题目
比索洛尔氨氯地平片健康人体餐后条件下生物等效性试验
试验专业题目
比索洛尔氨氯地平片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉健康人体餐后条件下生物等效性试验
试验方案编号
BSLEALDP-BE-C-2025
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
耿志景
联系人座机
0373-3689500
联系人手机号
18738343085
联系人Email
297902120@qq.com
联系人邮政地址
河南省-新乡市-新乡经济技术开发区广安街
联系人邮编
453000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的 观察中国健康受试者餐后条件下口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，新乡双鹭药业有限公司生产）与参比制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg；持证商为Merck Kft.）后的药代动力学特点，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂比索洛尔氨氯地平片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有
- 男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者（及其伴侣）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无生育计划、捐精或捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施
- 试验前签署书面知情同意书，自愿参加该试验
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 筛选前 3 个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者（以末次服药时间起算）
- 筛选前 3 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上者
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- 有临床表现异常的慢性疾病、肿瘤或严重疾病，包括但不限于严重心脏病、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、精神、代谢及骨骼等系统疾病者
- 既往或现有低血压、急性心力衰竭、房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓、哮喘、外周动脉闭塞疾病或雷诺氏综合征病史
- 既往或现有代谢性酸中毒、嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒、癫痫发作者
- 筛选前14 天内有视觉异常或复视者
- 既往或现有血管性水肿、外周性水肿史者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 筛选前3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者
- 筛选前3 个月内有抽烟习惯（平均每天超过5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3 个月内嗜酒（每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位≈360mL啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者
- 酒精呼气测试结果阳性者
- 筛选前6 个月内有药物滥用史者
- 药物滥用筛查阳性者
- 筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品、中草药、保健品等者
- 筛选前30 天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 临床实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查异常有临床意义者
- 不能遵守给药前48 小时内禁止食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物，乳糖不耐受等）者
- 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者
- 乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体（1/2 型）、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者
- 研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况或受试者因自身原因退出试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比索洛尔氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氨氯地平的药代参数，包括：Cmax、AUC0-72h；比索洛尔的药代参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前 0h（给药前 1.0h 内）及给药后72.0h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap | 给药前 0h（给药前 1.0h 内）及给药后72.0h | 有效性指标 |
| 临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查等出现的异常，应记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵迪 | 药学博士 | 副研究员 | 13883068656 | 420539164@qq.com | 重庆市-重庆市-大渡口区大堰三村特1号 | 400081 | 重钢总医院 |
| 张仕富 | 医学学士 | 副主任医师 | 13883068656 | 420539164@qq.com | 重庆市-重庆市-大渡口区大堰三村特1号 | 400081 | 重钢总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重钢总医院 | 邵迪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重钢总医院 | 张仕富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重钢总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 26 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
