登记号
CTR20201346
相关登记号
CTR20190235,CTR20150884,CTR20140694,CTR20131114
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
诺利糖肽注射液在肥胖不合并糖尿病人群中的研究
试验专业题目
诺利糖肽注射液在肥胖不合并糖尿病人群中多次给药的人体耐受性、安全性及药代/药效动力学研究
试验方案编号
SHR20004-If
方案最近版本号
1.2
版本日期
2020-07-13
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
阮园
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618516
联系人Email
ruanyuan@hrglobe.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-鼓楼区金峰大厦2702室
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价SHR20004在肥胖不合并糖尿病受试者中多次给药（滴定）的安全性、耐受性以及药代动力学特点；
次要目的：评价SHR20004在肥胖不合并糖尿病受试者中多次给药（滴定）的药效学特性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
- 性别：男女均可；
- 年龄：18~55岁（包括两端值）；
- 体重指数≥28kg/m2，体重指数=体重(kg)/身高(m)2。受试者体重应在70kg以上，且体重保持稳定（3个月内自述体重变化小于5%）；
- 糖化血红蛋白<6.5%。
排除标准
- 既往有反复或严重的药物食物过敏史，或者已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的；
- 筛选前3个月内参加过任何药物的临床试验（以接受试验药物治疗为准）；
- 筛选前1年内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- 有吸烟嗜好者（筛选前1年内每天至少5支香烟）；试验期间不能或不愿意禁烟者、或者不能禁服尼古丁口香糖或禁用经皮尼古丁贴片者；
- 长期饮用/食用咖啡、茶、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐；
- 在给药前48小时内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等；
- 已知或怀疑有药物滥用史或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者；
- 筛选前3个月内献血≥400 mL或有失血量≥400 mL的外伤或外科大手术者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
- 研究者评估该受试者依从性差或手臂静脉条件无法抽血，或有晕血晕针史者；
- 妊娠和哺乳期女性，或具有生育能力的受试者不愿意在试验期间采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者；
- 由研究者判断，存在其它任何干扰试验结果评估的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:诺利糖肽注射液
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用法用量:注射液；规格3 ml：1.8 mg；皮下注射，一天一次，用药时程：2周滴定期+1周维持治疗期。
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中文通用名:诺利糖肽注射液
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用法用量:注射液；规格3 ml：1.8 mg；皮下注射，一天一次，用药时程：3周滴定期+1周维持治疗期。
|
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中文通用名:诺利糖肽注射液
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用法用量:注射液；规格3 ml：1.8 mg；皮下注射，一天一次，用药时程：4周滴定期+1周维持治疗期。
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中文通用名:诺利糖肽注射液
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用法用量:注射液；规格3 ml：1.8 mg；皮下注射，一天一次，用药时程：5周滴定期+1周维持治疗期。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺利糖肽注射液安慰剂
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用法用量:注射液，成分包括苯酚、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水；规格3ml；皮下注射，一天一次，用药时程：2周滴定期+1周维持治疗期。
|
|
中文通用名:诺利糖肽注射液安慰剂
|
用法用量:注射液，成分包括苯酚、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水；规格3ml；皮下注射，一天一次，用药时程：3周滴定期+1周维持治疗期。
|
|
中文通用名:诺利糖肽注射液安慰剂
|
用法用量:注射液，成分包括苯酚、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水；规格3ml；皮下注射，一天一次，用药时程：4周滴定期+1周维持治疗期。
|
|
中文通用名:诺利糖肽注射液安慰剂
|
用法用量:注射液，成分包括苯酚、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水；规格3ml；皮下注射，一天一次，用药时程：5周滴定期+1周维持治疗期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征、12导联心电图、等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 目标剂量单次药的AUC0-24h, Cmax, Tmax；目标剂量多次给药达稳态后血浆中诺利糖肽的暴露情况AUC0-∞；计算蓄积比等 | 研究试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后的体重、体重指数（BMI）、血压、空腹血糖、胰岛素、C肽相比基线的变化 | 整个试验周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈倩 | 医学博士 | 副主任药师;主治医师 | 021-64220569 | qchen@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区茶陵路333号 | 200032 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 陈倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-11 |
| 上海市徐汇区中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-07；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-15；
试验终止日期
国内：2021-01-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
