登记号
CTR20244972
相关登记号
CTR20242473
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后局部镇痛
试验通俗题目
GBI268注射液单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征研究
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价GBI268注射液单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征研究
试验方案编号
ZY-GBI268-202402
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-12-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶琼茹
联系人座机
020-31600514
联系人手机号
16620639970
联系人Email
sherryye@brightintel.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区光谱中路11号云升科学园B2栋302
联系人邮编
510700
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.评估GBI268单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术术后镇痛的有效性。
2.探索GBI268单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术术后镇痛的合理剂量。
3.评价GBI268单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术术后镇痛的安全性。
4.评价GBI268单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术术后镇痛的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并由本人或法定监护人签署知情同意书；
- 签署知情同意时，年龄在18~75周岁（含两端值），性别不限；
- 全麻下开放式单侧拇外翻矫形手术（拟行截骨术）者；
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-III级的受试者；
- 体重指数（BMI）在18.0-30.0 kg/m2之间（含18.0和30.0 kg/m2），男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；
- 能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及NRS疼痛量表和受试者满意度评分量表的使用。
排除标准
- 对布比卡因等酰胺类局麻药、美洛昔康等非甾体抗炎药（NSAID）、阿片类药物（如吗啡等）或对本试验中所用药物的任何成分有过敏史或禁忌，或患有阿司匹林敏感性相关哮喘的受试者；
- 合并严重的心脑血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、精神、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的；
- 高出血风险受试者，包括先天性出血疾病受试者（如血友病）或有临床意义的任何活动性出血的受试者；或随机前6个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病者，可能会因服用NSAIDs类药物导致恶化，经研究者评估，不宜参与试验者；
- 随机前1年内合并以下任一疾病或情况者；心力衰竭（NYHA分级为III或IV级）、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常、未控制的哮喘（一周内急性发作次数≥1次）、行冠状动脉搭桥手术；
- 有同侧拇外翻矫形手术史的受试者；
- 合并足部其他疾病、畸形、外伤等，且经研究者判断不适合参加本试验的；
- 随机前3个月内有对侧拇外翻矫形手术史者，和/或计划在试验期间同时进行其他外科手术（如双侧拇外翻矫形手术、第1跖趾关节融合术）者；
- 合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者；
- 合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；
- 随机前5个半衰期内（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天内为准）使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者，其他药物包括但不仅限于：阿片类药物、局麻药（包括布比卡因）、NSAIDs、糖皮质激素（雾化吸入和局部外用除外）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药（TCAs）、5-HT与NE再摄取抑制剂（SNRIs）等抗抑郁药，加巴喷丁、普瑞巴林等抗癫痫和抗惊厥药，硫喷妥钠、硝西泮等镇静催眠药；
- 随机前7天内使用过外用活血止痛膏、中成药及中药，且经研究者判断影响术后疼痛评价的受试者；
- 筛选期的生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判断有临床意义的受试者，包括： a)生命体征：脉搏＜50次/min或＞100次/min、血压控制不良的高血压者：筛选期卧位收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg，筛选期卧位收缩压＜90 mmHg（经研究者评估允许复测一次）； b)凝血功能：凝血酶原时间（PT）＞正常值上限（ULN）延长3秒和/或活化部分凝血酶时间（APTT）＞ULN延长10秒； c)肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；总蛋白（TP）＜60 g/L或白蛋白（ALB）＜30 g/L； d)肾功能：血肌酐（Cr）＞1.5×ULN； e)心肌酶谱：肌酸磷酸激酶（CK）≥2.5×ULN和/或肌酸磷酸激酶同工酶（CKMB）≥2×ULN； f)心电图：男性QTcF≥450 msec，女性QTcF≥470 msec（由Fridericia 公式计算，QTcF=QT/（RR^0.33））； g)血小板计数（PLT）＜80×109/L； h)血红蛋白（HGB）＜90 g/L； i)随机血糖＞11.1 mmol/L；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体检测结果呈阳性；
- 妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验结束后3个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者；
- 药物滥用筛查呈阳性；
- 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；
- 随机前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），和/或随机前48 h内摄入任何含酒精产品者；
- 试验期间不同意禁烟和/或禁酒者；
- 随机前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者；
- 随机前3个月内有以下情况之一者：献血和/或失血量在400 mL以上、接受输血、使用血制品；
- 既往接受过GBI268注射液的受试者；
- 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GBI268注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药结束后一定时间段内运动和静息状态的疼痛强度评分的平均曲线下面积AUC | 临床试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药结束后一定时间段内使用补救药物吗啡的总用量 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 给药结束后不同时间段下的运动和静息状态的疼痛评分的AUC | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 给药结束后不同时间段下的吗啡总用量 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 给药结束后不同时间段下未使用吗啡的受试者比例 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 首次接受补救镇痛药物的时间 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 受试者的镇痛总体满意度评分 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、切口部位反应以及不良事件 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vz/F、%AUCex等 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐海林 | 博士 | 主任医师 | 13331073705 | hailinxu66@qq.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 冯艺 | 博士 | 主任医师、教授、博士生导师 | 010-88325590 | yifeng65@sina.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 徐海林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 冯艺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
