CTR20131959|盐酸美普他酚注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131959

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王颖

联系人座机

15982394207

联系人手机号

联系人Email

wangying123@yangzijiang.com

联系人邮政地址

四川省都江堰市彩虹大道南段802号

联系人邮编

611830

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

研究扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司生产的盐酸美普他酚注射液在中国健康志愿者中单次给药后的药动学特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18(最小年龄)至 45(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性或女性；
年龄：18~45岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
体重：女性体重大于45 kg，男性体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19-24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
明确的对本品或其制剂成分过敏者禁用；
有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者；
试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
HIV检测阳性者；
乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者；
试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
在试验前14天内服用过任何药物者；
在试验前30天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
试验前三个月献血或作为受试者被采样者；
患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；
试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；
任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
有恶性肿瘤病史者；
具有显著临床意义的胆囊疾病者；
已知或可疑的患有黄疸、肝腺瘤/癌及其他肝脏疾病者；
患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者；
有严重的偏头痛或头痛病史者；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
研究者认为不应纳入者。
试验前30天及试验期间服用口服避孕药者；
试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者；
试验期间处于月经周期者；
尿妊娠检查呈阳性者；
哺乳期女性。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸美普他酚注射液	用法用量:注射液；规格：1mL:100mg/支；肌肉内注射，一天一次，每次50mg。用药时程：1天，洗脱期3天。低剂量组。
中文通用名:盐酸美普他酚注射液	用法用量:注射液；规格：1mL:100mg/支；肌肉内注射，一天一次，每次100mg。用药时程：1天，洗脱期3天。中剂量组。
中文通用名:盐酸美普他酚注射液	用法用量:注射液；规格：1mL:100mg/支；肌肉内注射，一天一次，每次150mg。用药时程：1天，洗脱期3天。高剂量组。

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、Tmax、AUC、t1/2 、CL/F、Vz/F、MRT	每周期用药后1 h、4 h 和12 h 检查生命体征；单次给药第三周期给药后24h进行实验室项目检查。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
程泽能		教授	0731-82063078	zeneng.cheng@tigermed.net	长沙市岳麓区桐梓坡路138号	410000	中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2011-06-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-10-17；

试验终止日期

国内：2012-10-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸美普他酚注射液 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

盐酸美普他酚注射液｜已完成