CTR20181015|左炔诺孕酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181015

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

蒋心妍

联系人座机

18019168035

联系人手机号

联系人Email

jiangxinyan@sinepharm.com

联系人邮政地址

上海浦东新区新金桥路905号

联系人邮编

201206

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，上海信谊天平药业有限公司生产的左炔诺孕酮片（受试制剂，1.5mg）和Gedeon Richter Plc.生产的左炔诺孕酮片作为参比制剂（参比制剂，1.5mg）的生物等效性。次要目的：观察空腹和餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
理解知情同意书，自愿参与本临床试验，并签署知情同意书；
依从研究方案并完成试验。

排除标准

对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病（包括肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、肾疾病、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者）；
不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；
试验前筛查期的体格检查、生命体征监测、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、12导联心电图检查、胸片等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
筛选期检查以下检测任一项阳性者：HIV抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性，尿液药物滥用检测阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性、血妊娠阳性；
未采取有效的避孕措施（具体避孕措施见附件四）或其配偶计划六个月内生育的受试者；
有酗酒史或中度饮酒者：筛选前6个月内经常饮酒，每周饮用超过7个单位的酒精（女性受试者）（1个单位=150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml）者；
研究首次服药前三个月内，服用过研究药物或参与过其它药物临床试验且给药者；
试验前3个月内献过血或大量出血（大于400mL），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:左炔诺孕酮片	用法用量:片剂；规格1.5mg；口服，单次口服1片。第1天和第29天给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:左炔诺孕酮片，Levonorgestrel，无	用法用量:片剂；规格1.5mg；口服，单次口服1片。第1天和第29天给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要指标：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 次要指标：Tmax、t1/2、AUC%Extrap_obs	给药后72小时。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要指标：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 次要指标：Tmax、t1/2、AUC%Extrap_obs	给药后72小时。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王强,医学硕士		主任医师	15994386766	wq7212@163.com	广西壮族自治区南宁市华东路10号广西中医药大学附属瑞康医院11楼北区	530011	广西中医药大学附属瑞康医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西中医药大学附属瑞康医院	王强,医学硕士	中国	广西	南宁

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西中医药大学附属瑞康医院伦理委员会	同意	2018-07-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-08-01；

试验终止日期

国内：2018-09-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

左炔诺孕酮片 ｜已完成