登记号
CTR20200007
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.皮肤黏膜的过敏；2.晕动病；3.镇静、催眠；4.恶心呕吐的治疗
试验通俗题目
盐酸异丙嗪片（25mg）生物等效性试验
试验专业题目
盐酸异丙嗪片随机、开放、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验方案编号
KKX-BE-YBQ-201905-Z-JBH；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李尚
联系人座机
0371-22038721
联系人手机号
联系人Email
lishang@jbhpharma.com
联系人邮政地址
河南省兰考产业集聚区未来路中段6号
联系人邮编
475300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以上海金不换兰考制药有限公司提供的盐酸异丙嗪片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与Sanofi生产的盐酸异丙嗪片（商品名：Phenergan®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。
次要目的 ：观察受试制剂盐酸异丙嗪片和参比制剂（Phenergan®）盐酸异丙嗪片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分谅解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查经研究者判定正常或异常无临床意义；
- 年龄≥18周岁；
- 男女均有，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19~26范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）]；
- 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 有心血管、肝脏、肾脏、眼（如青光眼）、呼吸（如呼吸困难、气喘，胸闷（哮喘）或肺部感染（支气管炎））、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神（如癫痫、抑郁症）、神经、膀胱颈梗阻、胃肠道系统（如幽门十二指肠梗阻）等慢性疾病史或严重疾病史，或现有上述疾病者；
- 过敏体质，有两种或两种以上食物药物过敏史者，或已知对盐酸异丙嗪及其类似物或其任何一种辅料过敏者；
- 试验前6个月内接受过任何重大的外科手术，或试验期间接受重大外科手术者；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者；
- 试验前6个月内有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=357mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40%以上）43mL，或葡萄酒（酒精量为12%）147mL）或试验期间不能停止饮酒者，或在服药前48小时内食用过任何含酒精的制品者，或酒精筛查呈阳性者；
- 试验前3个月内献血或大量失血≥400mL，或在试验期间献血及血液成分者；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者；
- 试验前3个月内或试验期间参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- 试验前6个月内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品，或毒品筛查呈阳性者；
- 试验前14天内使用了任何药物（包括非处方药、中草药、保健品，尤其与盐酸异丙嗪存在相互作用的药物：单胺氧化酶抑制剂，抗胆碱能药物，抗抑郁药（如阿米替林）、安眠药或镇静药（如安定或唑吡坦）、阿司匹林等药物）；
- 有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
- 女性受试者自筛选前30天至末次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施者；
- 妊娠期、哺乳期女性，或血妊娠检查阳性者；
- 服药前48小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、西柚汁等）；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛查呈阳性者；
- 试验期间不能停止驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者；
- 研究者认为不宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸异丙嗪片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服；受试者按照1:1比例随机分别分配到2个给药顺序组（T-R组，R-T组），每周期空腹或高脂餐后服用25mg（1片）受试制剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸异丙嗪片，英文名：Promethazine Hydrochloride Tablets，商品名：Phenergan
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服；受试者按照1:1比例随机分别分配到2个给药顺序组（T-R组，R-T组），每周期空腹或高脂餐后服用25mg（1片）参比制剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap、λz，t1/2、F等 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血四项），临床症状，生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查等结果。 | 签署知情同意书后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰，医学硕士 | 副主任医师 | 0379-63892239 | drzsfly@163.com | 河南省洛阳市西工区中州中路288号 | 471000 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-12-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 62 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
