苯环喹溴铵鼻喷雾剂|进行中-招募中

登记号
CTR20211344
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状
试验通俗题目
苯环喹溴铵鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的多中心临床试验
试验专业题目
苯环喹溴铵鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BCQB-GM-001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-12-17
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
都明君
联系人座机
010-82525658
联系人手机号
联系人Email
dumingjun626@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区北四环西路9号银谷大厦3层
联系人邮编
100190

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证苯环喹溴铵鼻喷雾剂在180μg/次(90μg/喷,每次每侧鼻孔各1喷),每天4次的剂量下治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 18-65周岁(含18周岁和65周岁),民族和性别不限
  • 经临床诊断为感冒,且在起病48小时内,具有流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状两项或两项以上,其中必须包括流涕症状,筛查期内流涕症状评分必须≥5.0分
  • 能够理解本研究方法,愿意与研究人员合作,能够理解并准确记录患者日志卡,能够完成研究方案所规定的随访和检查项目者
  • 已自愿签署知情同意书者
  • 筛选前3个月内未参加其它任何药物临床试验
排除标准
  • 对本药品任何成分过敏者
  • 非感冒所致急性鼻炎,如细菌性鼻炎(发烧伴脓涕,白细胞计数增多)、过敏性鼻炎(有过敏性鼻炎病史)
  • 合并青光眼、白内障、前列腺炎和/或前列腺肥大以及膀胱颈梗阻病史者
  • 经体格检查合并可能会引起鼻腔内药物沉积的其它鼻部疾病,如鼻窦炎、鼻息肉或鼻腔结构异常
  • 筛选前三个月内有鼻、眼部损伤或手术史
  • 其他显著的支气管和肺部疾病,包括哮喘、肺炎
  • 患有肌营养不良、先天性的免疫缺陷、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、气道发育异常等重大疾病者
  • 有严重的心血管系统疾病史:如未控制的高血压、急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常如室性心动过速或室颤
  • 实验室检查结果显示ALT在本中心规定正常值上限2倍以上,或血清肌酐超过本中心规定正常值上限1.2倍以上者
  • 实验室检查结果显示白细胞总数(WBC) 在本中心规定正常值上限以上或中性粒细胞(N)分类>80%
  • 在首次用药前,使用下列药物停药时间少于24小时: - 全身或局部使用皮质类固醇激素 - 氯雷他定和地氯雷他定 - 其他H1-抗组胺药 - 白三烯拮抗剂和合成抑制剂 - 任何减充血剂 - 酮替酚 - 三环类抗抑郁药 - 治疗鼻炎的各类中药制剂
  • 研究者判断存在酗酒(男性:每天饮用超过4个单位或每周饮用超过14个单位的酒精;女性:每天饮用超过3个单位或每周饮用超过7个单位的酒精;1单位=355ml啤酒,或150ml葡萄酒,或35ml白酒(52°))、吸毒或药物滥用等影响研究进行的情况
  • 妊娠或哺乳期妇女,或研究期间不愿采取有效避孕措施的患者。可靠的节育措施包括:透皮贴剂、宫内节育器/系统(IUD/IUS)、口服、植入或注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管、使用避孕套等
  • 精神不健全或不能正常合作进行研究者
  • 研究者认为不宜入选的其他原因

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:苯环喹溴铵鼻喷雾剂
剂型:喷雾剂
对照药
名称 用法
中文通用名:苯环喹溴铵鼻喷雾剂空白溶媒
剂型:喷雾剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
流涕症状严重程度评分-时间曲线下面积 给药前至完成3-5天给药整个期间 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
治疗后流涕症状严重程度的评分相对治疗前的变化 给药后3-5天 有效性指标
治疗后鼻塞、喷嚏、鼻痒症状严重程度的评分相对治疗前的变化 给药后3-5天 有效性指标
鼻塞、喷嚏、鼻痒症状严重程度评分-时间曲线下面积 给药前至完成3-5天给药整个期间 有效性指标
生命体征、体格检查、实验室检查、眼压、心电图给药前后变化以及不良事件 给药前至完成3-5天给药整个期间 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
刘春涛 医学博士 主任医师 13980991662 taosen666@vip.163.com 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 610041 四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
四川大学华西医院 刘春涛 中国 四川省 成都市
蚌埠医学院第一附属医院 刘媛媛 中国 安徽省 蚌埠市
四川省人民医院 燕海英 中国 四川省 成都市
淄博市中心医院 陈佑生 中国 山东省 淄博市
北大医疗鲁中医院 刘茂峰 中国 山东省 淄博市
山东省千佛山医院 董亮 中国 山东省 济南市
天津市人民医院 唐琼 中国 天津市 天津市
秦皇岛市第一医院 徐淑凤 中国 河北省 秦皇岛市
苏州市立医院 林盪 中国 江苏省 苏州市
江南大学附属医院 蔡礼鸣 中国 江苏省 无锡市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-04-22
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2022-01-17

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 ;
已入组例数
国内: 266 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-09-28;    
第一例受试者入组日期
国内:2021-09-29;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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