登记号
CTR20130002
相关登记号
CTR20131300
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
动脉粥样硬化
试验通俗题目
降低心血管事件风险研究
试验专业题目
心梗后病情稳定伴hsCRP升高的患者每季度皮下注射ACZ885预防心血管事件复发的随机双盲安慰剂对照事件驱动型试验
试验方案编号
CACZ885M2301 版本号09
方案最近版本号
V09
版本日期
2016-09-13
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-6213132,800-8101555
联系人手机号
15811066279
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心5层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证对在加入研究至少1个月以前发生过心梗并伴有hsCRP升高的患者采用ACZ885治疗，可预防心血管事件复发的假设
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意
- hsCRP大于等于2 mg每L 随机应在自发心梗最少30天之后进行。
- 年龄大于等于18岁
- 男性或无生育可能的女性患者
排除标准
- 妊娠或哺乳（泌乳）期妇女
- 活动性结核（TB）感染史或证据
- 存在任何以下伴随状况或疾病：计划的冠状动脉重建术（PCI或CABG）。到访视1的过去6个月内的非心脏大外科手术或内窥镜操作。在过去3年内曾行多血管CABG手术。有纽约心脏协会[NYHA]规定的IV级心力衰竭（HF）症状的患者。未控制的高血压。未控制的糖尿病。
- 有生育能力的妇女
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ACZ885
|
用法用量:注射液；规格150mg/1ml/支；皮下注射，随机化+0.5个月注射+每季度一次注射，每次注射300mg；用药时程：连续给药直至研究完成或发生不可接受的毒性。 300mg剂量组
|
|
中文通用名:ACZ885
|
用法用量:注射液；规格150mg/1ml/支；皮下注射，随机化及以后每季度一次注射，每次注射150mg；用药时程：连续给药直至研究完成或发生不可接受的毒性。 150mg剂量组
|
|
中文通用名:ACZ885
|
用法用量:注射液；规格50mg/1ml/支；皮下注射，随机化及以后每季度一次注射，每次注射50mg；用药时程：连续给药直至研究完成或发生不可接受的毒性。50mg剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂 ACZ885 卡那奴单抗 0mg Canakinumab
|
用法用量:注射液；规格0mg/1ml/支 或 规格0mg/0.5ml/支；皮下注射，随机化及以后每季度一次注射，每次注射0mg；用药时程：连续给药直至研究完成或发生不可接受的毒性。安慰剂组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至首次出现主要心血管事件（MACE）的时间，为CV死亡、非致死性心梗和脑卒中的复合终点。 | 36个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至首次出现复合心血管终点（包括CV死亡、非致死性心梗、脑卒中和因需要进行计划外血管成形术的不稳定型心绞痛而住院）事件的时间 | 36个月 | 有效性指标 |
| 至全因死亡的时间 | 36个月 | 有效性指标 |
| 至首个非致死性心梗、脑卒中和全因死亡复合事件的时间 | 36个月 | 有效性指标 |
| 随机化时患有糖尿病前期的患者至出新发2型糖尿病的时间 | 36个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 霍勇 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-66511764 | huoyong@263.net.cn | 北京市-北京市-西城区大红罗厂街1号北大医院第二住院部新心内科楼B1层心内科研究所 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 霍勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军第二五四医院 | 李慧敏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 蒋廷波 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 上海市同济医院 | 蒋金法 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 彭建军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 马根山 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市浦东新区东方医院 | 刘学波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 廖玉华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国人民解放军北京军区总医院 | 和渝斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 泰达国际心血管病医院 | 张健 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 傅国胜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京协和医院 | 张抒扬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市胸科医院 | 方唯一 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河北医科大学第二医院 | 郝玉明 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 杨萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 谢良地 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 周玉杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 殷跃辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 武汉大学人民医院 | 蒋学俊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州中医药大学附属第一医院 | 吴伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 马长生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 葛均波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 刘伶 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 广州市红十字会医院 | 吴同果 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 包头市中心医院 | 赵瑞平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 李为民 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京中日友好医院 | 柯元南 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 杨侃 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市第一人民医院 | 刘少稳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 辽宁省人民医院 | 刘少稳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 董新 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 顾水明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陆国平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 刘俊 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 中国人民解放军总医院 | 陈韵岱 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Hardas Heart Care | Novartis Pharmaceuticals | 印度 | Maharashtra | Pune |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-08-01 |
| 北京大学第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-07-03 |
| 北京大学第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-01-21 |
| 北京大学第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-01-06 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-03-15 |
| 西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-07 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2017-04-26 |
| 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-27 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-04 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 140 ；
国际: 10000 ；
已入组例数
国内: 126 ；
国际: 10105 ；
实际入组总例数
国内: 126 ；
国际: 10105 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2012-10-11；
国际：2011-04-11；
第一例受试者入组日期
国内：2012-10-30；
国际：2011-04-28；
试验终止日期
国内：2019-02-21；
国际：2019-02-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
