Teclistamab Injection|进行中-招募中

登记号
CTR20231349
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发性或难治性多发性骨髓瘤
试验通俗题目
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab单药治疗与泊马度胺、硼替佐米、地塞米松(PVd)或卡非佐米、地塞米松(Kd)的研究
试验专业题目
一项在既往接受过1至3线治疗(包括一种抗CD38单克隆抗体和来那度胺)的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab单药治疗与泊马度胺+硼替佐米+地塞米松(PVd)或卡非佐米+地塞米松(Kd)联合治疗的III期随机研究
试验方案编号
64007957MMY3006
方案最近版本号
修正案3
版本日期
2023-09-27
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
宋娟娟
联系人座机
021-33376006
联系人手机号
联系人Email
jsong23@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6F
联系人邮编
200233

临床试验信息

试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
通过PFS评估,比较Teclistamab单药治疗与研究者选择的PVd或Kd的疗效
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 签署知情同意时年龄≥18岁。
  • 有诊断为多发性骨髓瘤的记录,即符合以下标准: a. 根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤。 b. 筛选时存在可测量病灶
  • 复发性或难治性疾病
  • 既往接受过1-3线抗骨髓瘤治疗,包括任何既往治疗线中以获批给药方案接受至少连续2个周期的抗CD38单克隆抗体治疗和任何既往治疗线中连续2个周期的来那度胺治疗
  • 基于研究者根据IMWG标准判断的缓解情况,最后一线治疗后有疾病进展或未达到缓解的证据。
  • ECOG体能状态评分为0-2
  • 筛选期间临床实验室检查值符合标准
  • 女性患者必须同意在入组研究至接受最后一剂研究药物后的6个月内不会怀孕,哺乳或者备孕。
  • 男性患者必须同意在入组研究至接受最后一剂研究药物后的3个月内无生育计划。
  • 受试者必须签署ICF,表明受试者理解本研究目的和所需步骤且愿意参加研究。
  • 必须愿意并能够遵守本协议中规定的生活方式限制。
排除标准
  • 既往接受过任何BCMA靶向治疗
  • 对任何研究药物或其辅料有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受(参见Teclistamab研究者手册和适用的处方信息)。与特定研究药物相关的其他排除标准包括: a. 如果存在以下任何一种情况,则受试者无资格接受PVd作为对照治疗: 1) 既往接受过泊马度胺治疗。 2) 不符合硼替佐米再治疗标准(既往硼替佐米治疗后未至少达到PR,或既往硼替佐米治疗期间或治疗停止后6个月内根据IMWG标准确认发生疾病进展)。 3) 对泊马度胺或硼替佐米有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受(不耐受定义为由于任何与泊马度胺或硼替佐米相关的AE而终止既往治疗)。 4) 有符合NCI-CTCAE第5.0版定义的1级周围神经病变伴疼痛或≥2级周围神经病变。 5) 随机化前5个半衰期内接受过强效CYP3A4诱导剂(见章节6.11.3.3)。 b. 如果存在以下任何一种情况,则受试者无资格接受Kd作为对照治疗: 1) 既往接受过卡非佐米治疗。 2) 未受控制的高血压,定义为尽管接受了最佳治疗,但平均收缩压>159 mmHg或舒张压>99 mmHg(根据欧洲高血压学会/欧洲心脏病学会2018指南[Williams 2018]测量)。 3) 有符合NCI-CTCAE第5.0版定义的2级周围神经病变伴疼痛或≥3级周围神经病变。 4) 对卡非佐米有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受(不耐受定义为由于任何与卡非佐米相关的AE而终止既往治疗)。 c. 受试者将因以下任一情况被排除: 1) 既往接受过卡非佐米和泊马度胺治疗。 2) 既往接受过卡非佐米治疗且不符合硼替佐米再治疗标准(如入选标准2定义)。
  • 对地塞米松不耐受
  • 在随机分组前的规定时间范围内,接受过既往抗骨髓瘤治疗(如靶向治疗、表观遗传治疗、单克隆抗体治疗、基因修饰过继细胞治疗、干细胞移植等)
  • 在随机化前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗,或受试者计划在研究期间接受此类疫苗。
  • CNS受累或多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。
  • 筛选时患有浆细胞性白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链型淀粉样变性。
  • 除复发性/难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或活动性恶性肿瘤。
  • 在随机化前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作或癫痫发作。
  • 存在特定的心脏状况
  • 受试者在规定时间范围内接受过重大手术或有严重外伤性损伤
  • 存在可能干扰研究步骤或结果,或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并躯体或精神状况或疾病
  • 乙型肝炎血清阳性:定义为HbsAg检查结果为阳性。
  • 活动性丙型肝炎病毒感染,即HCV-RNA检测结果阳性。
  • 有任何研究者认为受试者参加本研究不符合其最大利益,或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估的情况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:Teclistamab Injection
剂型:注射剂
中文通用名:Teclistamab Injection
剂型:注射剂
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
无进展生存期(PFS) 直至9年 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
ORR(PR或更佳的疗效) 直至9年 有效性指标
VGPR或更佳的疗效 直至9年 有效性指标
CR或更佳的疗效 直至9年 有效性指标
MRD阴性状态 直至9年 有效性指标
缓解持续时间(DOR) 直至9年 有效性指标
至下次治疗时间(TTNT) 直至9年 有效性指标+安全性指标
下一线治疗无进展生存期(PFS2) 直至9年 有效性指标+安全性指标
总生存期(OS) 直至9年 有效性指标+安全性指标
不良事件的发生率和严重程度 直至9年 安全性指标
严重不良事件的发生率和严重程度 直至9年 安全性指标
实验室检查异常值的发生率 直至9年 有效性指标+安全性指标
抗血清浓度 直至9年 有效性指标+安全性指标
抗teclistamab抗体的存在与活性 直至9年 有效性指标
基于EORTC-QLQ-C30问卷评估总体HRQoL较基线的变化 基线,直至9年 有效性指标+安全性指标
基于MySIm-Q 问卷评估总体HRQoL、功能能和症状较基线的变化 基线,直至9年 有效性指标+安全性指标
基于PRO-CTCAE问卷评估总体HRQoL、功能能和症状较基线的变化 基线,直至6个月 有效性指标+安全性指标
基于EQ-5D-5L问卷评估总体HRQoL、功能能和症状较基线的变化 基线,直至9年 有效性指标+安全性指标
至总体HRQoL、功能能和症状变差的时间 直至9年 安全性指标
在具有高风险分子学特征的患者中的PFS 直至9年 安全性指标
在具有高风险分子学特征的患者中的死亡事件 直至9年 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
胡豫 医学博士 主任医师,教授 027-83663298 dr_huyu@126.com 湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号 430022 华中科技大学同济医学院附属协和医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 胡豫 中国 湖北省 武汉市
浙江大学医学院附属第一医院 蔡真 中国 浙江省 杭州市
中国医学科学院血液病医院 安刚 中国 天津市 天津市
河南省肿瘤医院 房佰俊 中国 河南省 郑州市
中山大学附属肿瘤医院 夏忠军 中国 广东省 广州市
首都医科大学附属北京朝阳医院 陈文明 中国 北京市 北京市
南京大学医学院附属鼓楼医院 陈兵 中国 江苏省 南京市
中国医科大学附属盛京医院 廖爱军 中国 辽宁省 沈阳市
福建医科大学附属协和医院 战榕 中国 福建省 福州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 刘爱春 中国 黑龙江省 哈尔滨市
天津市肿瘤医院 王亚非 中国 天津市 天津市
温州医科大学附属第一医院 江松福 中国 浙江省 温州市
深圳市第二人民医院 杜新 中国 广东省 深圳市
重庆大学附属肿瘤医院 南映瑜 中国 重庆市 重庆市
上海交通大学医学院附属瑞金医院 糜坚青 中国 上海市 上海市
浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江省 杭州市
吉林大学第一医院 靳凤艳 中国 吉林省 长春市
西安交通大学第二附属医院 何爱丽 中国 陕西省 西安市
四川省人民医院 黄晓兵 中国 四川省 成都市
南昌大学第一附属医院 李菲 中国 江西省 南昌市
南京医科大学无锡市人民医院 周新 中国 江苏省 无锡市
中南大学湘雅三医院 李昕 中国 湖南省 长沙市
广西医科大学附属第一医院 罗军 中国 广西壮族自治区 南宁市
北京积水潭医院 鲍立 中国 北京市 北京市
Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI) Angelo Maiolino 巴西 RJ Rio de Janeiro
Universitatsmedizin Greifswald Annamaria Brioli 德国 NA Greifswald
Hopital Necker Enfants Malades Laurent Frenzel 法国 NA Paris
Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês Ana Rita Fonseca 巴西 SP Sao Paulo
Sir Charles Gairdner Hospital Bradley Augustson 澳大利亚 WA Nedlands
CHR de la Citadelle Ann-sophie Bouillon 比利时 NA Liege
Algemeen Ziekenhuis Klina Jan Loos 比利时 NA Brasschaat
Southlake Regional Health Centre Peter Anglin 加拿大 ON Newmarket
Dr.Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital Fevzi Altuntas 土耳其 Ankara Ankara
Hopital de la Pitie Salpetriere Laurent Garderet 法国 NA Paris
Fakultni nemocnice Hradec Kralove Jakub Radocha 捷克 NA Hradec Kralove
East Carolina University Darla Liles 美国 NC Greenville
TriHealth Network Salius Girnius 美国 OH Cincinnati
Matsuyama Red Cross Hospital Tomoaki Fujisaki 日本 Ehime Matsuyama
Tulane University Hospital & Clinics Hana Safah 美国 LA New Orleans
HOSP. MONTECELO Ana Dios Loureiro 西班牙 NA Pontevedra
SUNY Upstate Medical University Krishna Ghimire 美国 NY Syracuse
Bozeman Deaconess Health Services Justin Thomas 美国 MT Bozeman
Baylor Scott & White Clinic - Temple Rex Garland 美国 TX Temple
Providence Portland Medical Center Natasha Edwin 美国 OR Portland
Medipol University Hospital Omur Gokmen Sevindik 土耳其 Bagcilar Istanbul
Louis Stokes Cleveland VA Med Ctr Timothy O'brien 美国 OH Cleveland
Hemomed Marcelo Bellesso 巴西 SP Sao Paulo
National Cancer Center Hospital East Junichiro Yuda 日本 Chiba Kashiwa
CHU de Nancy - Hopital de Brabois Pierre Feugier 法国 Grand Est Vandoeuvre-lès-Nancy
Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein Nelson Hamerschlak 巴西 SP Sao Paulo
Fakultni nemocnice Brno Ludek Pour 捷克 NA Brno
Royal Stoke University Hospital Kamaraj Karunanithi 英国 NA Staffordshire
ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine Francesca Patriarca 意大利 Friuli-Venezia Giulia Udine
Newcastle Freeman Hospital Thomas Creasey 英国 NA Newcastle Upon Tyne
Universitatsklinikum Würzburg Hermann Einsele 德国 NA Würzburug
Midwest Oncology Associates Suman Kambhampati 美国 MO Kansas City
National Hospital Organization Okayama Medical Center Kazutaka Sunami 日本 Okayama Okayama
JRC Nagasaki Genbaku Hospital Tatsuro Jo 日本 Nagasaki Nagasaki-Shi
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre Dinesh Bhurani 印度 Delhi New Delhi
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II Klinikum rechts an der Isar der TU Muenchen Florian Bassermann 德国 NA Muenchen
Sydney Adventist Hospital Ian Bilmon 澳大利亚 New South Wales Wahroonga
Saint John Regional Hospital Anthony Reiman 加拿大 NB Saint John
Antalya Training And Research Hospital Volkan Karakus 土耳其 NA Antalya
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) Eduardo Rego 巴西 SP Sao Paulo
Durham VAMC Daphne Friedman 美国 NC Durham
Vejle Sygehus Sarah Farmer 丹麦 NA Vejle
Aarhus University Hospital Maja Oelholm Vase 丹麦 NA Aarhus
Shaare Zedek Medical Center Chezi Ganzel 以色列 NA Jerusalem
Tel-Aviv Sourasky Medical Center Irit Avivi 以色列 Tel Aviv District Tel Aviv-Yafo
Nova Scotia Health Authority Darrell White 加拿大 NS Halifax
Cooper Health System MD Anderson Cancer Center at Cooper Tulin Budak-alpdogan 美国 NJ Camden
Izmir Medical Park Hospital Seckin Cagirgan 土耳其 Izmir Izmir
Izmir Bozyaka Training and Research Hospital Oktay Bilgir 土耳其 NA Izmir
Boston University Medical Center Raphael Szalat 美国 MA Boston
St. Bartholomew's Hospital John De Vos 英国 NA London
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie Marek Hus 波兰 NA Lublin
St. Vincent's Hospital Georgia Mccaughan 澳大利亚 NSW Darlinghurst
Hosp. Univ. Ramon Y Cajal Maria Jesus Blanchard Rodriguez 西班牙 MD Madrid
Hospital Queen Elizabeth Lily Wong 马来西亚 Sabah Kota Kinabalu
Fakultni nemocnice Ostrava Roman Hajek 捷克 NA Ostrava
Fortis Memorial Research Institute Rahul Bhargava 印度 Haryana Gurgaon
UCSF Fresno Haifaa Abdulhaq 美国 CA Fresno
Asst Ovest Milanese - Ospedale Di Legnano Alessandro Corso 意大利 NA Legnano
'G. Papanikolaou' Hospital of Thessaloniki Ioanna Sakellari 希腊 NA Thessaloniki
Atrium Health Shebli Atrash 美国 NC Charlotte
Universitatsklinikum Jena Marie Von Lilienfeld-toal 德国 NA Jena
St Luke's Hospital-oncology Yacoub Faroun 美国 PA Bethlehem
Cleveland Clinic Florida Chakra Chaulagain 美国 FL Weston
CHU Grenoble Clara Mariette 法国 Auvergne-Rhone-Alpes Grenoble
Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Petr Pavlicek 捷克 NA Praha 10
Clinica Sao Germano Vania Hungria 巴西 SP Sao Paulo
AMRI Hospital, Mukundapur Prantar Chakrabarti 印度 WB Kolkata
Ankara University Medical Faculty Meral Beksac 土耳其 Ankara Ankara
Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda – Centro de Hematologia e Oncologia Gabriela Gastal 巴西 SC Joinville
University of Arkansas for Medical Sciences Samer Al Hadidi Al Hadidi 美国 AR Little Rock
The Cancer Institute Hospital of JFCR Dai Maruyama 日本 Tokyo Tokyo
Helsingborgs lasarett Per Axelsson 瑞典 NA Helsingborg
Pamukkale University Medical Faculty Nil Guler 土耳其 Denizli Denizli
CHU de Clermont-Ferrand Carine Chaleteix 法国 NA Clermont Ferrand
Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel Natalie Schub 德国 NA Kiel
Guy's Hospital Matthew Streetly 英国 NA London
HOSP. GARCIA DE ORTA Rita Gerivaz 葡萄牙 NA Almada
Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Raphael Teipel 德国 NA Dresden
Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre Upendra Sharma 印度 Rajasthan Jaipur
Weill Cornell Medical Center Ruben Niesvizky 美国 NY New York
Good Samaritan Hospital Corvallis John Strother 美国 OR Corvallis
The University of Iowa - Division of Hematology, Oncology and Blood & Marrow Transplantation Christopher Strouse 美国 IA Iowa City
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research Biswajit Dubashi 印度 Tamil Nadu Pondicherry
Instituto Portugues de Oncologia Claudia Moreira 葡萄牙 NA Porto
Chiba Cancer Center Masahiro Takeuchi 日本 Chiba Chiba
Zuyderland Medical Center Roel Van Kampen 新西兰 NA Sittard-Geleen
University Hospital St. Poelten Petra Pichler 澳大利亚 Niederoesterreich Sankt Poelten
Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr Hanns Hauser 澳大利亚 Oberoesterreich Steyr
Saint Luke's Hospital - Saint Luke's Cancer Specialists Shahzad Raza 美国 MO Kansas City
Aalborg University Hospital Henrik Gregersen 丹麦 NA Aalborg
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy Jadwiga Holojda 波兰 Dolnoslaskie Legnica
Srinagarind Hospital Nattiya Teawtrakul 泰国 Khon Kaen Muang
Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach Pawel Steckiewicz 波兰 NA Kielce
University Hospital Halle/Saale Mascha Binder 德国 SA Halle (Saale)
Medical University Vienna, MUV Maria-theresa Krauth 澳大利亚 NA Vienna
Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH Lars-olof Muegge 德国 NA Zwickau
Brooke Army Medical Center Jason Burris 美国 TX San Antonio
Ramathibodi Hospital Suporn Chuncharunee 泰国 Bangkok Ratchathewi
Hospital de Vila Nova de Gaia E.P.E. Hernique Coelho 葡萄牙 NA Vila Nova de Gaia
HOSP. DE JEREZ DE LA FRONTERA Sebastian Garzon 西班牙 NA Jerez de la Frontera
Niigata University Medical & Dental Hospital Jun Takizawa 日本 Niigata Niigata
Istanbul University Istanbul Medical Faculty Sevgi Kalayoglu Besisik 土耳其 Istanbul Istanbul
Asklepios Klinik Altona Hans Salwender 德国 HH Hamburg
Juravinski Cancer Centre Hira Mian 加拿大 ON Hamilton
Agios Andreas General Hospital of Patra Panagiotis Zikos 希腊 NA Patra
Hospital Universitari i Politecnic La Fe Javier De La Rubia Comos 西班牙 VC València
Rigshospitalet Ian Gabriel 丹麦 NA Copenhagen
Chelsea And Westminster Hospital Robert Schou Pedersen 英国 NA London
Regionshospitalet Godstrup Robert Schou Pedersen 丹麦 NA Herning
PIH Health Hospital Lisa Wang 美国 CA Whitter
Phramongkutklao Hospital and Medical College Kannadit Prayongratana 泰国 NA Bangkok
St George Private Hospital Shir-jing Ho 澳大利亚 New South Wales Kogarah
Odense Universitetshospital Niels Abildgaard 丹麦 NA Odense C
CHSJ - HOSP. SAO JOAO Fernanda Trigo 葡萄牙 Porto Porto
Klinikum Augsburg Martin Trepel 德国 NA Augsburg
Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER) Pankaj Malhothra 印度 NA Chandigarh
Hosp. Gral. Univ. J.M. Morales Meseguer Felipe De Arriba 西班牙 NA Murcia
Universitatsklinikum Frankfurt Ivana Von Metzler 德国 NA Frankfurt am Main
Frederick Health Hospital - James M Stockman Cancer Institute Saro Sarkisian 美国 MD Frederick
Alexandra General Hospital of Athens Meletios Dimopoulos 希腊 NA Athens Attica
Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre Divesh Goyal 印度 RJ Jaipur
James Cook University Hospital Raymond Dang 英国 NA Middlesborough
Medanta The Medicity Nitin Sood 印度 HR Gurugram
A.O. Universitaria Senese- Ospedale Santa Maria alle Scotte Alessandro Gozzetti 意大利 NA Siena
University of Miami/Sylvester Cancer Center Carl Ola Landgren 美国 FL Miami
Flevoziekenhuis Koen De Heer 新西兰 Flevoland Almere
Hopital Cote de Nacre Margaret Macro 法国 Normandie Caen cedex 9
Carmel Medical Center Meir Preis 以色列 Haifa District Haifa
Campus Bio-Medico di Roma Ombretta Annibali 意大利 Lazio Roma
Colchester Hospital University NHS Khalid Saja 英国 NA Colchester
AZ Nikolaas Isabelle Vande Broek 比利时 Oost-Vlaanderen Sint-Niklaas
CIUSSS de l'Est-de-l'ile-de-Montréal Installation Hopital Maisonneuve-Rosemont Richard Leblanc 加拿大 Quebec Montreal
Bon Secours St. Francis Hospital Sharif Khan 美国 SC Greenville
Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Francesco Passamonti 意大利 Lombardia Varese
Hosp. de la Santa Creu i Sant Pau Jordi Lopez Pardo 西班牙 CT Barcelona
Northwell Health Douglas Gladstone 美国 NY Lake Success
Institut Paoli Calmettes Anne-marie Stoppa 法国 Provence-Alpes-Cote d'Azur Marseille
Osaka Metropolitan University Hospital Teruhito Takakuwa 日本 Osaka Osaka
Universitatsklinikum Tübingen Britta Besemer 德国 NA Tübingen
Tata Medical Center Jeevan Kumar 印度 West Bengal Kolkata
Alta Bates Comprehensive Cancer Center Oleg Krijanovski 美国 CA Berkeley
Universitatsklinikum Ulm Miriam Kull 德国 NA Ulm
Erasmus MC Ruth Wester 新西兰 NA Rotterdam
Lakeridge Health Oshawa Ariah Schattner 加拿大 ON Oshawa
Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Christoph Mann 德国 HE Marburg
McGill University Health Centre Michael Sebag 加拿大 QC Montréal
Herbert Irving Comprehensive Cancer Center, Columbia University Medical Center Divaya Bhutani 美国 NY New York
Szpital Kliniczny im. H. Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu Dominik Dytfeld 波兰 Wielkopolskie Poznań
CHU Amiens - Hopital Sud Pierre Morel 法国 Hauts-de-France AMIENS cedex 1
George Washington University Medical Center Amarendra Neppalli 美国 DC Washington
HOSP. UNIV. DE CANARIAS Sunil Lakhwani 西班牙 NA La Laguna
CHUC - HOSP. DA UNIV. DE COIMBRA Catarina Geraldes 葡萄牙 NA Coimbra
CCAB - HOSP. DE BRAGA Marques 葡萄牙 Braga Braga
Asan Medical Center Dok Hyun Yoon 韩国 Seoul Teugbyeolsi Seoul
Box Hill Hospital Stephen Ting 澳大利亚 Victoria Melbourne
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Wanda Knopinska-posluszny 波兰 Pomorskie Gdynia
University of New Mexico Cancer Center Shashank Cingham 美国 NM Albuquerque
Szpital Uniwersytecki w Krakowie Artur Jurczyszyn 波兰 Matopolskie Krakow
Imperial College Healthcare Maria Atta 英国 NA London
Sheba Medical Center Hila Magen 以色列 Tel Aviv District Ramat Gan
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokolowskiego Boguslaw Machalinski 波兰 NA Szczecin
Ondokuz Mayis University Mehmet Turgut 土耳其 Samsun Atakum
St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital Tareq Al Baghdadi 美国 MI Ypsilanti
Tom Baker Cancer Centre Nizar Bahlis 加拿大 Alberta Calgary
A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette Roberto Mina 意大利 NA Turin
Real e Benemérita Associacao Portuguesa de Beneficência Danielle Leao Cordeiro De Farias 巴西 SP Sao Paulo
HOSP. SON LLATZER Joan Bargay Lleonart 西班牙 Islas Baleares Palma de Mallorca
Noble Hospital Pvt Ltd Abhijit Baheti 印度 Maharashtra Pune
Liga Paranaense de Combate ao Cancer Eduardo Munhoz 巴西 PR Curitiba
The Clatterbridge Cancer Centre Stephen Hawkins 英国 NA Wirral
Grand Hopital de Charleroi, site Notre Dame Geraldine Verstraete 比利时 NA Charleroi
Hospital University Sains Malaysia Azlan Husin 马来西亚 Kelantan Kota Bharu
Aichi Medical University Hospital Ichiro Hanamura 日本 Aichi Nagakute
The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital Chang Ki Min 韩国 Seoul Teugbyeolsi Seoul
Sunnybrook Health Sciences Centre Neil Berinstein 加拿大 Ontario Toronto
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Inger Nijhof 新西兰 Utrecht Nieuwegein
Samuel Oschin Comprehensive Cancer Center Cedars-Sinai Medical Center Robert Vescio 美国 CA Los Angeles
Hyogo Medical University Hospital Satoshi Yoshihara 日本 Hyogo Hyogo
University of Oklahoma Stephenson Cancer Center Manu Pandey 美国 OK Oklahoma
Jeroen Bosch Ziekenhuis Hans Pruijt 新西兰 Noord-Brabant s-Hertogenbosch
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Paolo Corradini 意大利 Lombardia Milano
Martini-Klinik am Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie Katja Weisel 德国 NA Hamburg
University of Connecticut Swarup Kumar 美国 CT Farmington
Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg Michel Delforge 比利时 NA Leuven
Meander Medisch Centrum Josien Regelink 新西兰 Amersfoort Amersfoort
Jolimont Alain Kentos 比利时 Hainaut Haine-St-Paul
Rabin Medical Center Iuliana Vaxman 以色列 NA Petah Tikva
Skanes universitetssjukhus Konstantinos Lemonakis 瑞典 Skane lan Lund
Fakultní nemocnice Olomouc Jiri Minarik 捷克 Olomoucky kraj Olomouc
Rijnstate Ziekenhuis Ellen Van Der Spek 新西兰 NA Arnhem
Healthcare Global (HCG) Hospital Sachin Jadhav 印度 KA Bengaluru
Nottingham City Hospital Dean Smith 英国 England Nottingham
University of California, Irvine Lisa 美国 CA Orange
Health Partners Yan Ji 美国 MN St Paul
Saitama Medical University Hospital Yasuhito Terui 日本 Saitama Iruma-gun
Hospitais Integradaos da Gavea S/A - DF Star Flavia Xavier 巴西 DF Brasilia
Centre Hospitalier du Mans Kamel Laribi 法国 NA Le Mans
Linkoping University Hospital Love Tatting 瑞典 NA Linkoping
Attikon University General Hospital of Attica Vasiliki Pappa 希腊 NA Athens
Saint Alphonsus Regional Medical Center- Cancer Care Center Ian Qureshi 美国 ID Boise
Walter Reed National Military Medical Center Alexander Dew 美国 MD Bethesda
Fiona Stanley Hospital M Hasib Sidiqi 澳大利亚 WA Murdoch
Az Groeninge Alexander Salembier 比利时 NA Kortrijk
Prisma Health Suzanne Fanning 美国 SC Greenville
Universitatsklinikum Otto-von-Guericke-Universitat Magdeburg Denise Wolleschak 德国 NA Magdeburg
Michael E. DeBakey VA Medical Center Sarvari Yellapragada 美国 TX Houston
University Hospital of Cleveland Ehsan Malek 美国 OH Cleveland
St. Vincent's Hospital Melbourne Hang Quach 澳大利亚 Victoria Fitzroy
Kurashiki Central Hospital Yasunori Ueda 日本 Okayama Kurashiki
Akademiska Sjukhuset Kristina Carlson 瑞典 NA Uppsala
Soroka Medical Center Itai Levi 以色列 South District Be'er Sheva
King Chulalongkorn Memorial Hospital Panisinee Lawasut 泰国 NA Bangkok
Champalimaud Foundation Champalimaud Centre Paulo Lucio 葡萄牙 NA Lisbon
Fort Belvoir Community Hospital Pramvir Verma 美国 VA Fort Belvoir
Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre Sameer Melinkeri 印度 NA Pune
Hitachi General Hospital Atsushi Shinagawa 日本 Ibaraki Hitachi
Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole Aurore Perrot 法国 Occitanie Toulouse
NYU Winthrop Marc Braunstein 美国 NY Mineola
University General Hospital of Ioannina Eleftheria Hatzimichael 希腊 NA Ioannina
OhioHealth Yvonne Efebera 美国 OH Columbus
Subang Jaya Medical Centre Soo Chin Ng 马来西亚 Selangor Subang Jaya
Ankara Gulhane Training and Research Hospital Meltem Ayli 土耳其 Ankara Ankara
All India Institute of Medical Sciences Lalit Kumar 印度 NA New Delhi
VUMC Amsterdam Niels Van De Donk 新西兰 NA Amsterdam
Hospital Universitario Central de Asturias Angel Ramirez Payer 西班牙 AS Oviedo
Hospital Alemao Oswaldo Cruz Otavio Baiocchi 巴西 SP Sao Paulo
Complexo Hospitalar de Niterói Roberto Jose Pessoa De Magalhaes Filho 巴西 RJ Niteroi
Ogaki Municipal Hospital Hiroshi Kosugi 日本 Gifu Gifu
Dokuz Eylul University Medical Faculty Guner Hayri Ozsan 土耳其 Izmir Izmir
Siriraj Hospital Archrob Khuhapinant 泰国 Bangkok Bangkok
University Hospital Wales Ceri Bygrave 英国 NA Cardiff
Perth Blood Institute Ross Baker 澳大利亚 WA Nedlands
Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS Barbara Gamberi 意大利 Emilia-Romagna Reggio Emilia
Chonnam National University Hwasun Hospital Je-jung Lee 韩国 Jeonranamdo Jeollanam-do
St.-Johannes Hospital Dortmund - Abtl. f. Hamatologie / Onkologie Ralf Meyer 德国 North Rhine-Westphalia Dortmund
Brampton Civic Hospital Philip Kuruvilla 加拿大 ON Brampton
Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center Hashim Mann 美国 VA Richmond
Erciyes University Medical Faculty Ali Unal 土耳其 Kayseri Kayseri
Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital Lalita Norasetthada 泰国 Chiang Mai Chiang Mai
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Agata Tyczynska 波兰 NA Gdansk
Universitatsklinikum Heidelberg Marc Raab 德国 NA Heidelberg
Yamanashi Prefectural Central Hospital Masaki Iino 日本 Yamanashi Yamanashi
Hillel Yaffe Medical Center Orit Sofer 以色列 Haifa District Hadera
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Cirino Botta 意大利 Sicilia Palermo
Queen Alexandra Hospital Robert Ayto 英国 NA Portsmouth
Kansai Medical University Hospital Tomoki Ito 日本 NA Hirakata
Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Irene Strassl 澳大利亚 Upper AustraliaUpper Australia Linz
Algemeen Ziekenhuis Delta Lien Deleu 比利时 NA Roeselare
Royal Cornwall Hospital Elizabeth Parkins 英国 NA Truro
HOSP. UNIV. INFANTA LEONOR Jose Angel Hernandez Rivas 西班牙 NA Madrid
Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto - Hospital de Base Carlos Eduardo Miguel 巴西 SP Sao Jose do Rio Preto
AMR Kansas City Oncology Jaswinder Singh 美国 KS Merriam
Sunway Medical Centre Kian Meng Chang 马来西亚 Selangor Petaling Jaya, Selangor
M S Ramaiah Medical College and Hospital Santhosh Kumar D 印度 Karnataka Bangalore
University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Bhuvan Kishore 英国 NA Birmingham
Human Care Medical Charitable Trust Peush Bajpai 印度 DL New Delhi
Juntendo University Hospital Miki Ando 日本 Tokyo Tokyo
University of Michigan Matthew Pianko 美国 Michigan Ann Arbor
Cytecare Hospitals Pvt. Ltd Harish Pathalingappa 印度 Bangalore Karnataka
Beth Israel Deaconess Medical Center Jessica Jayne Liegel 美国 MA Boston
Tata Memorial Hospital Bhaushaheb Bagal 印度 Maharashtra Mumbai
A.O.U Sant'Orsola-Malpighi Michele Cavo 意大利 Emilia-Romagna Bologna
University Malaya Medical Centre Ping Chong Bee 马来西亚 Kuala Lumpur Kuala Lumpur
LKH - Universitatsklinikum der PMU Salzburg Richard Greil 澳大利亚 NA Salzburg
Falu Lasarett Medicinkliniken Falun Max Flogegard 瑞典 NA Falun
Ulsan University Hospital Jae-cheol Jo 韩国 Ulsan Gwang'yeogsi Ulsan
Baylor College of Medicine Baylor College of Medicine 美国 TX Houston
Hospital Pulau Pinang Sui Keat Tan 马来西亚 Pulau Pinang Georgetown
Hospital Rankweil Bernd Hartmann 澳大利亚 Vorarlberg Rankweil
McGuire Veteran Affairs Medical Center Hui Lin 美国 VA Richmond
Joe Arrington Cancer Research Treatment Center Donald Quick 英国 TX Lubbock
Aberdeen Royal Infirmary Charlotte Robertson 英国 NA Aberdeen
Norfolk and Norwich University Hospital Kristian Bowles 英国 Norfolk Norwich
UMC Utrecht Rimke Oostvogels 新西兰 NA Utrecht
Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna Hadewijch De Samblanx 比利时 NA Geel
Orlando Health Jose Sarriera 美国 FL Orlando
Universitatsmedizin Leipzig Maximilian Merz 德国 NA Leipzig
Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH Martin Schmidt-hieber 德国 NA Cottbus
HOSP. UNIV. DR. PESET Paz Ribas 西班牙 Valencia Valencia
Vedanta Institute of Medical Science Sandip Shah 印度 Ahmedabad commerce Road, Navrangpura
Rutgers Cancer Institute of New Jersey Mansi Shah 美国 NJ New Brunswick
Liga Norte Riograndense Contra O Cancer Carolina Villarim 巴西 Rio Grande do Norte Natal
Kameda General Hospital Kosei Matsue 日本 Chiba Kamogawa City
Mitchell Cancer Institute Omar Alkharabsheh 美国 AL Mobile
Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana Gabriele Buda 意大利 Toscana Pisa
CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi Laure Vincent 法国 Occitanie Montpellier
Universitair Medisch Centrum Groningen Wilfried Roeloffzen 新西兰 GR Groningen
Bnai Zion Medical Center Natalia Kreiniz 以色列 Haifa District Haifa
Seattle Cancer Care Alliance Sarah Lee 美国 WA Seattle
CHU Nantes Cyrille Touzeau 法国 Pays de la Loire Nantes Cedex 1
Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center Fernanda Moura 巴西 SP Sao Paulo
HOSP. UNIV. VIRGEN DE LAS NIEVES Esther Clavero Sanchez 西班牙 NA Granada
Utah Cancer Specialists Stephan Disean Kendall 美国 UT Salt Lake City
Baptist Cancer Center Salil Goorha 美国 TN Memphis
Hokkaido University Hospital Hideki Goto 日本 Hokkaido Sapporo
Pratia Onkologia Katowice Pratia Onkologia Katowice 波兰 NA Katowice
Samsung Medical Center Kihyun Kim 韩国 Seoul Teugbyeolsi Seoul
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental - Hospital Sao Fracisco Xavier Celina Afonso 葡萄牙 Lisboa Lisboa
St George's Hospital Fenella Willis 英国 NA LondonLondon
Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Ivan Spicka 捷克 NA Praha 2
Hospital Sao Rafael Edvan Crusoe 巴西 BA Salvador
MemorialCare Long Beach Medical Center Milan Sheth 美国 CA Long Beach
Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, Hematologiska Kliniken, Huddinge Katarina Uttervall 瑞典 NA Huddinge
Saint Luke's Hospital - Saint Luke's Cancer Specialists Mark Fesler 美国 MO Chesterfield
Institut Catala d'Oncologia L'Hospitalet Anna Sureda Balari 西班牙 CT Hospitalet de Llobregat
Kingsway Hospital Saurabh Prasad 印度 Maharashtra Nagpur
华中科技大学同济医学院附属协和医院 孙春艳 中国 湖北省 武汉市
上海市第四人民医院 傅卫军 中国 上海市 上海市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2022-11-21
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2022-12-26
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2023-02-25
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2023-05-06
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2023-05-06
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2023-06-03
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2023-06-27
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2023-08-12
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2023-08-25
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2023-12-06
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2023-12-09
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2023-12-09
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2023-12-10
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2023-12-19
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2023-12-23
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2023-12-30
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2023-12-30
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2024-01-13
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2024-01-19
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2024-04-10

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 54 ; 国际: 590 ;
已入组例数
国内: 28 ; 国际: 296 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-06-27;     国际:2023-03-29;
第一例受试者入组日期
国内:2023-07-15;     国际:2023-05-02;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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