登记号
CTR20170106
相关登记号
CTR20150655;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1. 成人HIV-1感染；2. 成人和12岁以上儿童患者的慢性乙型肝炎
试验通俗题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者单次、空腹和餐后给予富马酸替诺福韦二吡呋酯片的人体生物等效性试验
试验方案编号
HSK-TDF-BE-1.0-161030
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王小莉
联系人座机
028-66070656;13036682425
联系人手机号
联系人Email
wangxl@haisco.com
联系人邮政地址
四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
1.健康成年受试者空腹/餐后交叉口服受试制剂（富马酸替诺福韦二吡呋酯片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（富马酸替诺福韦二吡呋酯片，商品名：韦瑞德？，美国吉利德），评价两种制剂在空腹/餐后状态下是否具有生物等效性。2.评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康成年受试人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（含界值）的健康男性和女性受试者
- 男性体重 ≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在19～26kg/m2（含界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）
- 筛选期既往史，体格检查，生命体征，血常规、尿常规、肝、肾功能、血糖和心电图等检查确定为健康。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围经研究者判定为“无临床意义（NCS）”
- 近期无生育计划且同意在试验期间以及在研究结束后1个月内采取有效的非药物避孕措施者
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的重大药物或食物过敏史或已知对研究用药/同类药物过敏
- 经常使用镇静、安眠或其他成瘾性药物，或给药前尿液药物筛查呈阳性者
- 在给药前12个月内有药物滥用，嗜烟或者酗酒史者
- 首次服用研究用药前 4 周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究用药前2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）
- 入选前3个月内献过血或参加过其它临床试验者
- 近期（过去3年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；胰腺损伤或胰腺炎等病史。较大的手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术等。肝功能实验室检查，如AST、ALT或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以不超出正常上限的1.5倍为界
- 有急慢性肾功能不全病史或证据，如肌酐超出正常上限（复查后仍高于上限），有临床意义的蛋白尿，有肾移植病史等。试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史
- 筛选期根据血清肌酐水平估算的内生肌酐清除率低于80ml/min的受试者（内生肌酐清除率公式为Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl) ]或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] 。内生肌酐清楚率计算过程中应注意肌酐的单位，女性按计算结果×0.85）
- 妊娠期、哺乳期女性和不能按要求进行避孕的育龄女性
- 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒或HIV抗体阳性者
- 受试者正在摄入特殊饮食，例如素食主义者
- 在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）
- 在研究开始前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物
- 其他研究者认为不适合入选的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
用法用量:片剂；规格：300mg；口服，单剂量给药，每次300mg，第1、8天空腹条件下240mL温水送服药物
|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
用法用量:片剂；规格：300mg；口服，单剂量给药，每次300mg，第1、8天餐后条件下240mL温水送服药物
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片；英文名：Viread；商品名：韦瑞德
|
用法用量:片剂；规格：300mg；口服，单剂量给药，每次300mg，第1、8天空腹条件下240mL温水送服药物
|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片；英文名：Viread；商品名：韦瑞德
|
用法用量:片剂；规格：300mg；口服，单剂量给药，每次300mg，第1、8天餐后条件下240mL温水送服药物
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、生命体征、实验室检查及不良事件等 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐云彪 | 副主任药师 | 024-28897206 | tangyb99@163.com | 辽宁省沈阳市沈河区文化路83号 | 110840 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 47 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-20；
试验终止日期
国内：2017-08-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
