登记号
CTR20230975
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗慢性肾脏病血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症
试验通俗题目
度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究
试验专业题目
度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究
试验方案编号
HR-DGHC-2022
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-12-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟强
联系人座机
025-52715217
联系人手机号
13675109136
联系人Email
hairong_cwq@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568 号生命科技小镇北区10号楼
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症的患者的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75 周岁（以签署知情同意书时间计算），性别不限
- 受试者同意在试验期间和试验结束后3 个月内采取有效的避孕措施，避免个人及其伴侣发生妊娠
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书
排除标准
- 易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；对本品活性成分或制剂中的辅料过敏者；有严重药物过敏史（如：过敏性休克）者
- 筛选前3 个月内参加了其他临床试验并接受了研究药物或器械干预者
- 正在哺乳、妊娠或试验期间不能采取有效避孕措施的女性
- 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度骨化醇注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周后，iPTH值相对于基线值的平均百分比变化 | 治疗12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周后，iPTH值相对于基线降低≥30%的受试者人数和百分比 | 治疗12周 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查（血常规、血生化）、心电图、体格检查和生命体征 | 治疗12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毛慧娟 | 医学博士 | 主任医师 | 025-68306039 | huijuanmao@126.com | 江苏省-南京市-南京市广州路300 号 | 210029 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 毛慧娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 常州市第一人民医院 | 向莉 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 合肥市第二人民医院 | 刘莉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 高潮清 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 淮安市第二人民医院 | 徐永 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 常州市第二人民医院 | 刘同强 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 无锡市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江苏省中医院 | 何伟明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏北人民医院 | 刘昌华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 李汶汶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 45 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
