登记号
CTR20150855
相关登记号
CTR20131214;CTR20140056;CTR20140679
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复杂性皮肤及软组织感染
试验通俗题目
MRX-I片治疗复杂性皮肤及软组织感染的3期临床研究
试验专业题目
以利奈唑胺片为对照 口服MRX-I片治疗复杂性皮肤及软组织感染成人患者的有效性和安全性的随机双盲双模拟III期临床试验
试验方案编号
MRX-I-06；版本号 1.0，版本日期 2015.10.25
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁红
联系人座机
021-61101899-8007
联系人手机号
联系人Email
hyuan@micurxchina.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区高科中路1976号B幢3楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的:评价口服MRX-I治疗成人复杂性皮肤和软组织感染（cSSSI）的临床疗效和安全性,并证实口服MRX-I在治愈访视点的临床治愈率非劣效于利奈唑胺。
次要目的:评价口服MRX-I治疗成人复杂性皮肤和软组织感染的微生物学疗效，并与利奈唑胺口服片剂作比较;明确成人复杂性皮肤和软组织感染患者连续口服MRX-I的群体药代动力学（PPK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 伴随有全身症状的皮肤及软组织感染患者
- 患复杂性皮肤及软组织感染者 如伤口感染 外科切口感染 大脓肿等
排除标准
- 非复杂性皮肤及软组织感染
- 单纯由革兰阴性菌所致的复杂性皮肤及软组织感染
- 脓毒血症
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MRX-I片
|
用法用量:片剂；规格400mg；口服，每12小时口服一次，每次800mg；用药时程：连续用药7-14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奈唑胺片 英文名：Linezolid Tablets 商品名：斯沃 Zyvox
|
用法用量:片剂；规格600mg；口服，每12小时口服一次，每次600mg；用药时程：连续用药7-14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治愈检验访视时间点的临床治愈率及安全性 | 治愈检验访视 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗结束访视时间点的临床疗效及安全性 | 治疗结束访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治愈检验访视时间点的微生物学疗效 | 治愈检验访视 | 有效性指标 |
| 治愈检验访视时间点的综合疗效 | 治愈检验访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张婴元 | 教授 | 021 52888319 | yyzhang@hsh.stn.sh.cn | 上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张婴元 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 姚志荣 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 江苏省人民医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 东南大学医学院附属江阴医院 | 刘双海 | 中国 | 江苏 | 江阴 |
| 中南大学湘雅医院 | 谢红付 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅三医院 | 黄进华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅三医院 | 黄飞舟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 长沙市第三医院 | 胡智强 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 张士发 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 青岛大学附属医院 | 周岩冰 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 邵英梅 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 四川大学华西医院 | 钟册俊 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 郑捷 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市人民医院 | 赵永捷 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津市南开医院 | 李忠廉 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 盛吉芳 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江省人民医院 | 潘卫利 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 李岷 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 扬州市第一人民医院 | 倪庆 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 吉林省人民医院 | 牟正华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 山西医科大学第一医院 | 白莉 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 陕西省人民医院 | 王小强 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李慎秋 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 中国 | 湖北 | 荆州 |
| 武汉大学中南医院 | 宋继权 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 厦门大学附属中山医院 | 吴国洋 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 福州总医院 | 王烈 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江 | 宁波 |
| 贵州医科大学附属医院 | 陆洪光 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 海南省第三人民医院 | 符国宏 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 昆明医学院第一附属医院 | 何黎 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津医科大学总医院 | 刘全忠 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 浙江省台州医院 | 邱振明 | 中国 | 浙江 | 台州 |
| 苏州大学附属第一医院 | 钱齐宏 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 广东省人民医院 | 董秀芹 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广东医科大学附属医院 | 史建强 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 桂林医学院附属医院 | 黄熙 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 邵阳市第一人民医院 | 唐建明 | 中国 | 湖南 | 邵阳 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 宋志强 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪明开 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 附件医科大学附属第二医院 | 王伟 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 广东医科大学附属医院 | 许庆文 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2015-11-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 720 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 719 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-03-09；
试验终止日期
国内：2019-02-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
