登记号
CTR20222198
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
西格列他钠在肾功能不全和肾功能正常受试者中的药代动力学研究
试验专业题目
西格列他钠在肾功能不全和肾功能正常受试者中的药代动力学研究
试验方案编号
CGZ109
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-06-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周雪莲
联系人座机
028-64907337
联系人手机号
13308200771
联系人Email
zhouxuelian@chipscreen.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区康强一路298号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价单次口服西格列他钠在肾功能不全和肾功能正常的受试者中的药代动力学特征。
次要目的：评价肾功能不全和肾功能正常的受试者口服西格列他钠的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
79岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验（肾功能不全的受试者适用）
- 年龄在18~79岁（包括两端值，以签署知情同意书为准）的成年人，男女均可（肾功能不全的受试者适用）
- 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2））（肾功能不全的受试者适用）
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施（肾功能不全的受试者适用）
- 筛选前2 周内未用过任何药物，或对肾功能损害和/或其他合并疾病的治疗有至少4 周的稳定用药（肾功能不全的受试者适用）
- 相应组别的受试者肾小球滤过率必须满足肾功能分级中绝对eGFR标准，即轻度肾功能不全：60-89 mL/min；中度肾功能不全：30-59 mL/min；重度肾功能不全：15-29 mL/min；肾衰竭（未透析）：<15 mL/min（肾功能不全的受试者适用）
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图（ECG）检查、实验室检查指标经研究者判定适合参加本研究，并且血钾≥3.5 mmol/L 且≤5.5 mmol/L（肾功能不全的受试者适用）
- 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验（肾功能正常的受试者适用）
- 年龄在18~79岁（包括两端值，以签署知情同意书时为准）的成年人，男女均可（与肾功能不全组进行体重、年龄、性别匹配）（肾功能正常的受试者适用）
- 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2））（与肾功能不全组进行体重匹配）（肾功能正常的受试者适用）
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施（肾功能正常的受试者适用）
- 筛选前2周内未服用过任何药物，或对其他合并疾病的治疗有至少4周的稳定用药（肾功能正常的受试者适用）
- 绝对eGFR≥90mL/min且＜130mL/min（肾功能正常的受试者适用）
排除标准
- 过敏体质，或对PPAR激动剂类药物或对西格列他钠片中的任何成份过敏
- 试验开始前2周内服用过PPAR激动剂类药物
- 筛选前4周内接种过或研究期间有计划接种疫苗者
- 筛选时新型冠状病毒（含C-反应蛋白，新型冠状病毒核酸检测）筛查阳性者
- 筛选前1 年内患有心衰/高血压、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等系统严重疾病且病情不能控制者
- 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或其他原因导致住院的计划者
- 筛选前5 年内有药物滥用史，或尿药筛选试验阳性者
- 筛选前3 个月内平均每日吸烟大于5支
- 筛选前3 个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过14 g（例如，145 mL 葡萄酒、497 mL 啤酒或44 mL 低度白酒），男性超过28 g（例如，290 mL 葡萄酒、994 mL 啤酒或86 mL 低度白酒），或给药前48h 内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者
- 给药前48h 内摄入过葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以干预为准）
- 筛选前3 个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品者
- 有急性肝炎、慢性肝病，或者ALT、AST、总胆红素任一项大于正常值上限2 倍
- 乙肝表面抗原（HBsAg），丙型肝炎病毒抗体，人免疫缺陷病毒（HIV）抗体，梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者
- 在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者
- 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列他钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中西格列他钠的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-inf） | 每组受试者完成试验后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中西格列他钠药代动力学参数（Tmax，t1/2，Vz/F，CL/F，fu等）；尿液中西格列他钠的药代动力学参数（Ae、fe、CLR） | 每组受试者完成试验后 | 有效性指标 |
| 不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图（ECG）、生命体征以及常规体格检查等 | 给药第4天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 主任药师 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-平江区平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
| 卢国元 | 医学博士 | 主任医师 | 051267972858 | luguoyuan@medmail.com.cn | 江苏省-苏州市-平江区平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 卢国元 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 安徽省立医院 | 沈爱宗 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张晓坚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 合肥市第二人民医院 | 孟祥云、刘莉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 张全英、沈华英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-20；
试验终止日期
国内：2023-07-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
