登记号
CTR20171345
相关登记号
CTR20150148,CTR20140526,CTR20160144,CTR20150770,CTR20150771,CTR20171344,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗艾滋病毒
试验通俗题目
阿兹夫定片II期临床剂量探索研究
试验专业题目
阿兹夫定片在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者中的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、剂量探索临床研究
试验方案编号
GQ-FNC-201
方案最近版本号
2.4
版本日期
2018-01-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何斌源
联系人座机
0375-2661996
联系人手机号
13910122374
联系人Email
hebinyuan@zsswkj.net
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区住邦2000商务中心4号楼1007
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
1、评价阿兹夫定片（FNC）联合逆转录酶抑制剂治疗未接受过抗HIV病毒治疗的感染者的安全性；
2、初步评价阿兹夫定片（FNC）联合逆转录酶抑制剂治疗未接受过抗HIV病毒治疗的感染者的有效性；
次要目的：
探索阿兹夫定片（FNC）临床使用有效剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-65周岁，性别不限；
- 有HIV抗体试验阳性确证报告者；
- 未接受过抗HIV病毒治疗的HIV感染者；
- HIV病毒载量≥1000 copies/mL；
- 近期无生育计划且同意在试验期间及给药结束后3个月内采取有效的非药物避孕措施者；
- 受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- 接受过抗HIV病毒治疗的患者；
- 有严重机会性感染或机会性肿瘤；
- 血常规检查异常（白细胞＜3×10^9/L，血红蛋白＜90g/L，中性粒细胞＜1.5×10^9/L，血小板＜75×10^9/L）；
- 有明确肝脏疾病（乙肝表面抗原/HCV抗体阳性者），或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限3倍，或总胆红素超过正常值上限的2倍）；
- 肾功能不全（肾小球滤过率＜70ml/min，或肌酐超过正常值上限）;
- 现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病;
- 既往曾患过胰腺炎；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 过敏体质或已知对本药品成分以及本方案规定的背景药物过敏者；
- 怀疑或确定有酒精、药物滥用史；
- 筛选前三个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）；
- 研究者认为不适合进入试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿兹夫定片
|
用法用量:片剂；1mg；睡前空腹口服；每日一次，每次2片，连续服用48周。
|
|
中文通用名:阿兹夫定片
|
用法用量:片剂；1mg；睡前空腹口服；每日一次，每次3片，连续服用48周。
|
|
中文通用名:阿兹夫定片
|
用法用量:片剂；1mg；睡前空腹口服；每日一次，每次4片，连续服用48周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：拉米夫定片；英文名：Lamivudine Tablets;商品名：益平维
|
用法用量:片剂；1mg；睡前空腹口服；每日一次，每次1片，连续服用48周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效性指标：治疗后HIV病毒载量水平＜50 copies/ml的受试者数量。 安全性指标：血常规、尿常规、血生化、心电图、心肌酶谱、血乳酸、血妊娠试验（仅女性受试者）、腹部B超、胸部X线等检查、不良事件 | 有效性指标评价时间：给药前、给药后第4周、12周、24周、36周、48周。 安全性指标评价时间：给药前、给药后第4周、12周、24周、36周、48周。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗前后HIV病毒载量对数值的变化，包括治疗前后HIV病毒载量水平较基线下降≥1 log10的受试者数量；治疗前后CD4细胞计数的变化 | 给药前、给药后第4周、12周、24周、36周、48周。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴昊 | 硕士 | 教授、主任医师 | 13501253203 | whdoc@sina.com | 北京市-北京市- 选择省 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 吴昊 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 李太生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 张福杰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广州市第八人民医院 | 蔡卫平、何浩岚 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 赵清霞，孙燕 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-09 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-18 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-09 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-12-25 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 172 ；
实际入组总例数
国内: 172 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-10-23；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-24；
试验终止日期
国内：2019-01-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
