登记号
CTR20171632
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.亚急性咳嗽之感染后咳嗽；2.慢性咳嗽之咳嗽变异性哮喘
试验通俗题目
沙参麦冬颗粒治疗亚急性、慢性咳嗽的有效性安全性观察
试验专业题目
评价沙参麦冬颗粒治疗感染后咳嗽、咳嗽变异性哮喘（肺阴亏耗证）有效性和安全性的临床试验
试验方案编号
HBH-2016L107321-II；方案版本号v1.0
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-05-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡准
联系人座机
027-69818382
联系人手机号
18062601643
联系人Email
huz206@sina.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市武昌区中北路姚家岭114号景天楼2-17-6
联系人邮编
430000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价沙参麦冬颗粒治疗亚急性、慢性咳嗽（肺阴亏耗证）有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合中医辨证肺阴亏耗证
- 符合亚急性（感染后咳嗽）或慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘）诊断标准者
- 年龄在18～65周岁，性别不限
- 病程：亚急性（感染后咳嗽） 3～8周
- 慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘） ≥8周
- 日间+夜间咳嗽症状评分≥6分
- 入组前72小时未使用过治疗咳嗽的药物
- 自愿参加本研究并签署知情同意书
排除标准
- 急性咳嗽、药源性咳嗽、变应性咳嗽及上气道咳嗽综合征、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽、慢性支气管炎、支气管扩张、肺脓肿、间质性肺疾病、肺癌、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患者
- 慢性鼻炎、鼻窦炎、咽喉炎、过敏性鼻炎、变应性鼻炎等鼻咽部疾病引起者
- 体温（腋温）＞38℃
- 白细胞超出正常值范围
- 肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（Cr＞正常值上限）
- 合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
- 孕妇、哺乳期妇女或近3个月准备受孕的育龄妇女
- 多敏体质者以及已知对试验药物过敏者
- 3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者
- 研究者判断不适宜参加临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙参麦冬颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：12g/袋；口服；一次1袋，一日2次，温开水冲服；
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中文通用名:沙参麦冬颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格：12g/袋；口服；一次1袋，一日2次，温开水冲服；
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙参麦冬颗粒模拟剂
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用法用量:颗粒剂；规格：12g/袋；口服；一次1袋，一日2次，温开水冲服；
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中文通用名:沙参麦冬颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格：12g/袋；口服；一次1袋，一日2次，温开水冲服；
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽消失率和消失时间 | 1.亚急性咳嗽之感染后咳嗽为7天；2.慢性咳嗽之咳嗽变异性哮喘为2周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）咳嗽缓解率与缓解时间 （2）咳嗽评估（视觉模拟评分、咳嗽症状评分、生活质量测评）； （3）中医证候疗效； （4）单项症状疗效 | 1.亚急性咳嗽之感染后咳嗽为7天；2.慢性咳嗽之咳嗽变异性哮喘为2周 | 有效性指标 |
| （1）不良事件： （2）体格检查：生命体征（体温、血压、呼吸、心率）； （3）实验室检查：血常规（WBC、RBC、PLT、Hgb、NEU、LYM），尿常规（尿蛋白、尿糖、尿红细胞、尿白细胞），肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT），肾功能（Cr、尿白蛋白肌酐比值（ UACR）、GFR、尿 NAG 酶），血糖； （4）十二导联心电图； | 1.亚急性咳嗽之感染后咳嗽为7天；2.慢性咳嗽之咳嗽变异性哮喘为2周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范伏元，中医学博士 | 博士 | 主任医师 | 13607314168 | 878582813@qq.com | 湖南省-长沙市-湖南长沙韶山中路95号 | 410000 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖北省中医院 | 杨毅 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 浙江中医药大学附属温州中医院 | 刘刚 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 厦门中医院 | 张琼英 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 河南省中医药研究院附属医院 | 张明利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2017-11-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 288 ；
已入组例数
国内: 210 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-02-20；
第一例受试者入组日期
国内：2019-02-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
