登记号
CTR20221880
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
清热消积，利湿化浊。拟用于痛风伴高尿酸血症湿热蕴结证患者的降尿酸治疗。
试验通俗题目
评价芹槐胶囊在中国健康受试者单次与多次给药的安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
评价芹槐胶囊在中国健康受试者单次与多次给药的安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
TH-QHJN-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-01-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁希
联系人座机
0435-4243888
联系人手机号
17710203609
联系人Email
liangxi@thpharms.com
联系人邮政地址
吉林省-通化市-梅河口市兴隆大街66号A栋101室
联系人邮编
135000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价芹槐胶囊在健康受试者单次和多次给药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-45周岁（含18周岁和45周岁），男女不限；
- 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（含边界值）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]
- 受试者及其伴侣自签署知情同意书开始至研究结束后至少3个月内无生育或捐精/捐卵计划，试验期间自愿采取高效、可靠的非药物避孕措施；
- 受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，能够与研究人员正常交流，依从研究方案完成试验；
- 自愿参加本研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征、血常规、尿常规、粪便常规及隐血、垂体功能、血生化、凝血功能、甲状腺功能、血妊娠（仅限女性受试者）、胸片、12导联心电图、腹部B超、甲状腺超声等检查结果，研究者判断为异常有临床意义者；
- 艾滋病病毒抗原/抗体联合检测、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查任意一项检查结果呈阳性者；
- 已知对芹菜子、炒槐米或其相关制剂及其辅料有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括：血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（如甲状腺功能异常等）、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- 筛选前3个月内吸烟平均大于5支/天者；或试验期间不能保证禁烟者；
- 筛选前6个月内经常饮酒（即女性每周饮酒超过14个标准单位，男性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查阳性者；
- 既往有药物滥用史/毒品使用史者；或药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- 血妊娠检查阳性，或处于哺乳期的女性；
- 筛选前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
- 筛选前14天内，服用过任何处方药、非处方药；以及服用过任何功能性维生素、保健品或中草药产品者；
- 筛选前3个月内接受过手术者；或在试验期间预期需要进行手术者；
- 筛选前3个月内作为受试者入组任何临床试验者；
- 筛选前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化者（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等）；
- 筛选前3个月内有献血史或失血超过400 mL者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芹槐胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:芹槐胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:芹槐胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:芹槐胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:芹槐胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:芹槐胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:芹槐胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:芹槐胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:芹槐胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:芹槐胶囊安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:芹槐胶囊安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:芹槐胶囊安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:芹槐胶囊安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:芹槐胶囊安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:芹槐胶囊安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:芹槐胶囊安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:芹槐胶囊安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:芹槐胶囊安慰剂
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剂型:胶囊
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查；生命体征检查；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能、凝血功能、粪便常规及隐血、垂体功能、血妊娠等）；12导联心电图（ECG）检查；甲状腺超声检查；不良事件/反应及严重不良事件/反应 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱蕾蕾 | 医学博士 | 副主任医师 | 13262983532 | zhuleilei1981@163.com | 上海市-上海市-浦东新区张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
| 元唯安 | 医学博士 | 主任医师 | 021-20256053 | weian_1980@163.com | 上海市-上海市-浦东新区张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 朱蕾蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 元唯安 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-11 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 74 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-02；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-08；
试验终止日期
国内：2023-06-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
