登记号
CTR20221244
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 对已经接受他莫昔芬辅助治疗 5 年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗， 此类患者雌激素或孕激素受体阳性，治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体 阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
试验通俗题目
来曲唑片在健康人体空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂
在健康受试者体内的生物等效性
试验专业题目
来曲唑片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20211203-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨阳
联系人座机
0435-5099102,0435-5099186
联系人手机号
联系人Email
js_hyyangyang@163.com
联系人邮政地址
吉林省-通化市-梅河口市梧桐路1888号
联系人邮编
135000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以吉林四环制药有限公司持证的来曲唑片（规格：2.5mg）为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG 持证的来曲唑片（商品名：Femara，规格：2.5mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性或绝经女性（包括自然绝经或人工绝经的女性），单一性别比例不低于 1/3，受试者年龄在 18 周岁及以上[凡满足以下任意一条者，都可以认为达到绝经状态：a)双侧卵巢切除术后，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30mIU/mL。b)自然停经≥12 月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30mIU/mL。]；
- 受试者男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2 之间，包括边界值；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等病史；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- 试验前90天内参加过任何药物临床试验且服用试验药物，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- 试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；
- 试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血；
- 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或接受过任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗；
- 成瘾性物质检测阳性者或者在过去一年内有药物滥用史或试验前90天内使用过毒品；
- 嗜烟（每天吸烟达3支或以上）；
- 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食，或无法耐受高脂饮食者；
- 受试者拒绝遵守服药前48小时至试验结束禁用含咖啡因、酒精、葡萄柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- 受试者（包括男性受试者）拒绝自筛选前2周到试验结束后180天内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 晕针、晕血及静脉采血困难；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项异常有临床意义者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来曲唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:来曲唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据给药后出现的不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果和生命体征来评价来曲唑片的安全性和耐受性。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 硕士 | 主任医师 | 13938529645 | li36918@163.com | 河南省-郑州市-二七区京广南路29号 | 450015 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-02；
试验终止日期
国内：2023-01-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
