CTR20252355|人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液

基本信息

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登记号

CTR20252355

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

薛冰华

联系人座机

010-69458585

联系人手机号

18600402914

联系人Email

xuebinghua@jiyuanbio.com.cn

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市顺义区天柱东路17号院6号楼4层101室

联系人邮编

101312

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

SAD 主要目的评价人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液单次给药在2型糖尿病患者中的安全性和耐受性。 MAD 主要目的评价人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液多次给药在2型糖尿病患者中的安全性和耐受性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-65周岁(包括边界值)，性别不限；
根据《中国糖尿病防治指南 2024 版》中糖尿病诊断与分型标准确诊为 2 型糖尿病且病程为 1~10 年（包括边界值）；
既往使用过 GLP-RA，且筛选时经胰岛素（0.3-1.0 IU/Kg/d 之间）联合其他 2 种降糖药治疗至少 3 个月，HbA1c≥7.0%且≤12.0%的患者（联合其他降糖药物治疗，首次给药前剂量和种类稳定至少 1 个月；胰岛素剂量稳定至少 2 周）；注：胰岛素稳定定义[1]：筛选前7天内平均胰岛素剂量（IU/kg/24h）与前7天内平均胰岛素剂量相比变化≤15%，或每日胰岛素剂量变化≤0.1 IU/kg/24h.
空腹静脉血糖（FPG）≤12 mmol/L；
空腹 C 肽≥0.8 ng/mL；
体重指数（BMI）在 24~40 kg/m2 之间（含界值）；
（仅 MAD）合并脂质代谢异常（甘油三酯≥2.3 mmol/L 或低密度脂蛋白胆固醇≥4.1 mmol/L 或服用降脂药物）或合并代谢性脂肪性肝病（Fibroscan 检查提示肝脏弹性值（LSM）≥7.3 且＜12.4 kPa，可控衰减参数（CAP）≥240 dB/m 且≥295 dB/m）；
育龄期患者（男性和女性）须同意在自签署知情同意书至出组期间或末次用药后 6 个月内（以晚发生者为准）采取有效的非药物避孕措施；
受试者本人（或其在法律上认可的代表）理解并签署知情同意书。

排除标准

对本试验药物成分(如人血白蛋白)过敏;
无法耐受腹部脂肪抽取者;
1型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者;
研究者判断患有不适合接受含有GLP-1药物治疗的疾病;
患有其他内分泌系统疾病(如未控制的甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退或库欣综合征等);
患有血栓病史或凝血机制严重异常疾病或 D-二聚体具有临床意义的异常且研究者判断发生血栓疾病风险较高者;
患有活动性肺结核及肺部感染者;
患有其他严重或进展或无法控制的心脏、肝脏、肾脏、呼吸、血液、神经、精神系统疾病;
患有需要激光或手术治疗的增殖性糖尿病视网膜病变和黄斑病变;
患有血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血、铁缺乏、维生素B12缺乏、脾切除、脾肿大等影响HbA1c检测结果的疾病;
患有病毒性肝炎、药物性肝病、自身免疫性肝病、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定疾病;
筛选前1年内有酗酒史(酗酒定义:女性饮酒≥4杯/天或8杯/周、男性≥5杯或15杯/周，其中1杯=14g纯酒精)；
血压控制不佳的高血压患者(筛选时血压≥160/100mmHg);
乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBV-DNA滴度>参考值上限，或巨细胞病毒DNA> 参考值上限，或EB病毒DNA>参考值上限，或丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)、细小病毒B19抗体，任意一项检查结果阳性者;
筛选时满足以下任意一项实验室检查: 女性受试者血红蛋白<110g/L，男性受试者血红蛋白<120g/L;血小板≥450x10^9/L; 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.5倍ULN; 甘油三酯≥11.1mmol/L; 肾小球滤过率(eGFR)<60mL/min/1.73m^2[通过CKD-EPI(EPI-(Scr))公式计算];
筛选前1个月内发生糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征等急性并发症;
筛选前1个月内或筛选入组后至给药前曾发生过不明诱因的3级低血糖事件，或筛选前1周内或筛选入组后至首次给药前发生3次及以上低血糖事件(血糖<3.9mmol/L)或反复出现低血糖相关症状;
使用降脂药物且剂量稳定<2周
筛选前1个月内或5个半衰期内(以较长者为准)使用过胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂(SGLT-2i)药物治疗;
筛选前3个月内使用过减肥药或体重下降≥5%;
筛选前3个月内接受过(持续超过2周)全身性糖皮质激素治疗(不包括局部、眼内、鼻内、关节内使用或吸入制剂);
筛选前1个月或5个半衰期内(以较长者为准)使用过促红细胞生成素、铁剂、维生素 B12;
筛选前3个月内曾参加过药物临床试验;
既往或筛选时患有恶性肿瘤;
既往接受过干细胞治疗者;
研究者判断不适合进入本研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
SAD及MAD：给药后4周内不良事件的发生率及严重程度(NCI CTCAE V5.0)。	给药后4周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
SAD及MAD：试验期间不良事件及严重不良事件发生数量、异常生命体征、异常12导联-ECG、异常影像学检查和实验室检查(包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化等)、肿瘤标记物指标变化、慢病毒复制情况等；	D336	安全性指标
SAD：单次给药后2周、4周空腹血糖较基线的变化；	给药后2周、4周	有效性指标
SAD：单次给药后2周、4周果糖胺较基线的变化;	给药后2周、4周	有效性指标
MAD：首次给药后 12 周、24 周、48 周时 HbA1c 较基线的变化；	首次给药后12 周、24 周、48周	有效性指标
MAD：给药后 12 周空腹及混合餐耐量试验（MMTT）刺激后的 0min、30min、 120min C 肽水平及其曲线下面积（AUC）较基线的变化；	给药后 12 周	有效性指标
MAD：给药后 4 周、12 周、24 周、48 周时甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、游离脂肪酸较基线的变化；	给药后 4 周、12 周、24 周、48 周	有效性指标
MAD：给药后 12 周、24 周、48 周时空腹体重较基线的变化。	给药后 12 周、24 周、48 周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
宁光	博士	主任医师	021-64370045	无	上海市-上海市-上海市黄浦区瑞金二路197号	200020	上海交通大学医学院附属瑞金医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	宁光	中国	上海市	上海市
山东大学齐鲁医院	侯新国\俞淑文	中国	山东省	济南市
首都医科大学宣武医院	曲恒燕\孙宇	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会	同意	2025-03-12
山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会	同意	2025-09-09
首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2025-10-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-23；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期