登记号
CTR20160953
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
B1101静脉溶栓治疗AISⅡa期临床试验
试验专业题目
评价B1101静脉溶栓治疗AIS的安全性、有效性的分层、随机、开放、阳性对照、多中心Ⅱa期临床研究
试验方案编号
TASLY-B1101-CTP-Ⅱa-1.0；V1.0；2016年11月5日
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
皮晓雪
联系人座机
022-86343643
联系人手机号
联系人Email
pixiaoxue@tasly.com
联系人邮政地址
天津市北辰区汀江路1号天士力大健康城药物研究院
联系人邮编
300000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在不同时间窗内应用不同剂量的B1101静脉溶栓治疗急性缺血性脑卒中，探索其有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 有缺血性卒中导致的神经功能缺损症状。
- 年龄≥18岁，≤80岁，男女均可（女性要求行外科绝育或绝经至少1年或未妊娠并通过血清妊娠试验证实，且已采用可靠的避孕方法）。
- NIHSS（National Institutes of Health Stroke Scale）量表评分≥4分且≤25分。
- 从卒中症状发生至拟进行溶栓时间≤6小时。卒中发作时间定义为患者知道没有临床神经缺失的最后时间，对于醒来时发现卒中症状的患者，考虑卒中发生于患者开始入睡时。症状持久存在或恶化。
- 卒中临床表现持续至少30分钟，在治疗前未有明显改善。
- CT（-）或仅有CT梗塞早期表现。
- 患者和/或家属愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。
排除标准
- 从卒中症状发生至拟进行溶栓时间＞6小时。
- CT提示多脑叶梗死（低密度影＞1/3大脑半球）。
- 急诊CT检查发现高密度病灶（出血），蛛网膜下腔出血（SAH）。
- 短暂性脑缺血发作（TIA）。
- 在卒中开始时有癫痫发作。
- 活动性内出血。
- 颅内肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤。
- 由于治疗颅内动脉瘤或动静脉畸形的介入操作引起的卒中（由于诊断性脑血管造影或心脏介入引起的卒中应治疗）。
- 心源性栓塞。
- 一周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺。
- 近2周内有大型外科手术或严重外伤。
- 近期（30天）有颅内或椎管内手术及实质性脏器的活检。
- 近3个月有心肌梗死史。
- 近3个月有重大头颅外伤史或卒中史。
- 积极的降压治疗后高血压仍然没有得到控制，未控制的血压是指间隔时间至少10分钟，重复三次测得的收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg。
- 在48小时内接受了肝素治疗（APTT超过正常值上限）。
- 患者正在口服抗凝药物，凝血酶原时间（PT）＞15s或国际标准化比值（INR）＞1.7。
- 急性出血倾向，包括血小板计数低于100× 109/L或其他情况。
- 目前正在使用凝血酶抑制剂或Ⅹa因子抑制剂，各种敏感的实验室检查异常（如APTT、INR、血小板计数、ECT；TT或恰当的Ⅹa因子活性测定等）。
- 血糖值＜2.7 mmol/L或＞22.2 mmol/L。
- 既往有颅内出血。
- 女性患者妊娠期、哺乳期、月经期。
- 有出血性视网膜病史者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:B1101
|
用法用量:冻干粉针剂；规格5mg/支；用法：静脉注射；给药周期：1次性；每次给药剂量：50mg；给药时程：发病时间≤4.5小时给予1次。
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中文通用名:B1101
|
用法用量:冻干粉针剂；规格5mg/支；用法：静脉注射；给药周期：1次性；每次给药剂量：35mg；给药时程：发病时间≤4.5小时给予1次。
|
|
中文通用名:B1101
|
用法用量:冻干粉针剂；规格5mg/支；用法：静脉注射；给药周期：1次性；每次给药剂量：50mg；给药时程：发病时间＞4.5，≤6小时给予1次。
|
|
中文通用名:B1101
|
用法用量:冻干粉针剂；规格5mg/支；用法：静脉注射；给药周期：1次性；每次给药剂量：35mg；给药时程：发病时间＞4.5，≤6小时给予1次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：注射用阿替普酶；英文名：Alteplase for Injection;商品名：爱通立
|
用法用量:冻干粉；规格20mg/支或50mg/支；用法：静脉注射；给药周期：1次性；每次给药剂量：按1mg/ml溶于注射用水，按照0.9mg/kg （最大剂量为90mg）剂量给予；给药时程：发病时间≤4.5小时给予1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NIHSS评分较基线变化 | 治疗后24小时、第7、14、30、90天 | 有效性指标 |
| 改良Rankin量表评分（Modified Rankin Scale，mRS，残障评分） | 治疗后24小时、第7、14、30、90天 | 有效性指标 |
| Barthel 指数 | 治疗后24小时、第7、14、30、90天 | 有效性指标 |
| 脑卒中复发率 | 治疗后7天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状性颅内出血 | 治疗30天内 | 安全性指标 |
| 死亡率、出血率 | 溶栓治疗后90天内 | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生率 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 实验室指标异常 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王玉平医学博士 | 教授，神经科主任医师 | 010-83198277 | wangyuping01@sina.cn | 北京市西城区长椿街45号北京宣武医院 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 王玉平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘波 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 河北医科大学第一医院 | 王彦永 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 沈阳军区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 唐山市工人医院 | 李永秋 | 中国 | 河北 | 唐山 |
| 宁夏医科大学总医院 | 张庆 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 朱润秀 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 赵世刚 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 哈励逊国际和平医院 | 朱建国 | 中国 | 河北 | 衡水 |
| 煤炭总医院 | 周卫东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张拥波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河北医科大学第三医院 | 刘俊艳 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 厦门大学附属第一医院 | 马琪林 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 大连医科大学第二附属医院 | 林永忠 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 重庆三峡中心医院 | 周杰 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 吉林大学第一医院 | 杨弋 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 浙江省台州医院 | 金笑平 | 中国 | 浙江 | 台州 |
| 淮安市第一人民医院 | 田向阳 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
| 青岛市市立医院 | 谭兰 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 张旭 | 中国 | 浙江 | 温州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-16 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 200 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-12-22；
试验终止日期
国内：2018-01-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
