登记号
CTR20240022
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
费城染色体阳性的复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病
试验通俗题目
一项在患有费城染色体阳性的复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（Ph+R/R前体B细胞ALL）的中国成人患者中评价倍利妥®有效性和安全性的观察性研究
试验专业题目
一项在患有费城染色体阳性的复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（Ph+R/R前体B细胞ALL）的中国成人患者中评价倍利妥®有效性和安全性的观察性研究
试验方案编号
20210061
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-06-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
010-4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评估倍利妥®治疗中国成人Ph+R/R前体B细胞ALL患者2个周期内达到完全缓解/完全缓解伴部分血液学恢复（CR/CRh）的患者百分比；评估关注的不良事件（EOI）的发生率；
次要目的：描述倍利妥®和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在临床实践中的治疗模式；评估倍利妥®治疗后同种异体造血干细胞移植（alloHSCT）的发生率；评估CR/CRh后达到微小残留病灶（MRD）阴性状态的患者百分比；评估6个月时的无复发生存期（RFS）；评估6个月时的总生存期（OS）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患有经细胞遗传学或分子检测确认的Ph+R/R前体B细胞ALL的成人患者（开始接受倍利妥®时≥18岁）
- 患者在数据提取前至少6个月开始接受倍利妥®治疗
- 根据当地法规提供知情同意书
排除标准
- Ph-疾病患者的医学记录
- 通过扩展用药或同情用药计划接受倍利妥®治疗的患者的医学记录
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用贝林妥欧单抗
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 倍利妥治疗2个周期内的CR/CRh率 | 最长2个周期 | 有效性指标 |
| 不良EOI的发生率。EOI定义为：CRS、倍利妥相关神经系统不良事件和感染 | 在倍利妥首次输注后6个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 倍利妥的使用将通过倍利妥治疗来定义，通过周期数和周期持续时间来衡量。将描述倍利妥单药治疗和与TKI的合并治疗 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 倍利妥治疗后alloHSCT的发生率 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 通过流式细胞术或PCR检测2个周期内的MRD状态。MRD阴性定义为：<10-4个白血病细胞 | 两个周期 | 有效性指标 |
| OS定义为从倍利妥首次输注至由于任何原因导致死亡的时间 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| RFS定义为对于2个周期内达到CR/CRh的受试者，从首次出现CR/CRh至首次记录复发或由于任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间 | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王迎 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23909999 | wangying1@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 王迎 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南方医院 | 周红升 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 李玉华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 无锡市人民医院 | 周新 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广东省第二人民医院 | 张青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张义成 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
