CTR20191106|卡托普利片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191106

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

鲍鹏

联系人座机

15611728995；010-50927289

联系人手机号

联系人Email

jingfengzhuce@163.com

联系人邮政地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地祥瑞大街21号1号楼、9-10号楼、12-13号楼

联系人邮编

102600

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

在健康受试者体内，在空腹状态下，以E. R. Squibb & Sons Ltd.的卡托普利片（商品名：Capoten®，规格：25 mg）为参比制剂，研究北京京丰制药集团有限公司研制的卡托普利片（规格：25 mg，受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书
男性或女性，年龄≥18周岁；
男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
女性血妊娠试验结果阴性
血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常；
呼气酒精试验结果阴性；
尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

排除标准

过敏体质或有药物过敏史；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
过去2年中有药物滥用、依赖史；
试验前14天内用过任何药物；
嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟；
嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上）或在试验前48 h内饮酒；
试验前90天内参加过其它药物临床试验；
试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
有晕针或晕血史；
经期、哺乳期女性；
试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:卡托普利片	用法用量:片剂；规格25mg；口服；一周期1次；每次给药剂量25mg；用药时程：连续给药2个周期，清洗期7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名称：卡托普利片；英文名：Captopril；商品名：Capoten	用法用量:片剂；规格25mg；口服；一周期1次；每次给药剂量25mg；用药时程：连续给药2个周期，清洗期7天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学评价指标：卡托普利的药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等	血液样本分析检测	有效性指标
生物等效性评价指标：卡托普利的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	血液样本分析检测	有效性指标
安全性评价指标：体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件和不良反应。	受试者随访完成后	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
党宏万；学士		主任药师	0951-6743649	dhwbeining@163.com	宁夏银川市兴庆区胜利街804号	750000	宁夏医科大学总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
宁夏医科大学总医院	党宏万；	中国	宁夏回族自治区	银川

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-10-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-11-16；

试验终止日期

国内：2018-12-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

卡托普利片 ｜已完成