CTR20200382|他达拉非片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200382

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姚建堤

联系人座机

13805012606

联系人手机号

联系人Email

yaojd@cosunter.com

联系人邮政地址

福建省福州市鼓楼区软件大道89号软件园B区10号楼B座

联系人邮编

350002

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价福建广生堂药业股份有限公司生产的他达拉非片（规格：5 mg）与 Eli Lilly Nederland B.V.持证的他达拉非片（商品名：CIALIS®，规格：5 mg）在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为福建广生堂药业股份有限公司生产的他达拉非片与Eli Lilly Nederland B.V.持证的他达拉非片临床疗效的一致性提供证据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，仅限男性；
男性受试者体重≥50 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）
对他达拉非及其处方中的成分过敏，或过敏体质者；（筛选期问诊）
乳糖或半乳糖不耐受者；（筛选期问诊）
有不稳定型心绞痛、心肌梗死、心律失常、心衰、中风等病史者；（筛选期问诊）
三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊）
有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期/入住期问诊）
有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊）
试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊）
试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；（筛选期/入住期问诊）
试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（筛选期/入住期问诊）
试验前3个月内献血者或大量失血（＞200 mL）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（筛选期/入住期问诊）
试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（筛选期/入住期问诊）
试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期/入住期问诊）
试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期/入住期问诊）
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊）
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期问诊）
试验期间或试验结束后3个月内有捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（筛选期/入住期问诊）
在服用研究药物前3天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（入住期问诊）
试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
试验前体格检查异常且有临床意义者；
试验前实验室检查异常且有临床意义者；
试验前心电图异常且有临床意义者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
除上述注明的入住期问诊项，符合下列条件之一也应排除： 1)生命体征异常且有临床意义者； 2)尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者； 3)酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:他达拉非片	用法用量:片剂；规格5mg；空腹和餐后口服，一周期为72h，每周期一次，一次5mg；用药时程：2周期；清洗期：10天。

对照药

名称	用法
中文通用名:他达拉非片，英文名：Tadalafil Tablets；商品名：Cialis	用法用量:片剂；规格5mg；空腹和餐后口服，一周期为72h，每周期一次，一次5mg；用药时程：2周期；清洗期：10天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标
AUC0-t	给药后72小时	有效性指标
AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	给药后72小时	有效性指标
λz	给药后72小时	有效性指标
t1/2	给药后72小时	有效性指标
AUC_%Extrap	给药后72小时	有效性指标
生命体征，体格检查，心电图，实验室检查(血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、输血前四项定量、心肌酶)和不良事件。	试验当日给药前0 h（给药前1 h内）、给药后2 h（±30min）、6 h（±30min）、12 h（±30min）、24 h（±30min）、48 h（±30min）、72 h（+30min）。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张毕奎博士研究生		主任药师	13973116871	bikui_zh@126.com	湖南省长沙市长沙县万家丽北路61号	410100	湘雅博爱康复医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2020-01-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2020-03-20；

试验终止日期

国内：2020-05-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

他达拉非片 ｜已完成