登记号
CTR20150225
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
奥生乐赛特胶囊治疗抑郁症II期临床试验
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的多中心临床试验，评价奥生乐赛特胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性
试验方案编号
ASLST-MDD-IIa-1401
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈纪军
联系人座机
13619629100
联系人手机号
联系人Email
chenjj@mail.kib.ac.cn
联系人邮政地址
云南省昆明市蓝黑路132号
联系人邮编
650201
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索不同剂量的奥生乐赛特胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性；初步评价奥生乐赛特胶囊剂量与效应的关系，为后期临床试验给药方案（包括给药剂量和给药周期）的确定提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 符合DSM-IV-TR抑郁症（MDD）诊断标准；单次或反复发作，不伴有精神病性症状；诊断编码包括：296.21 MDD 首发，轻度；296.22 MDD 首发，中度；296.31 MDD复发，轻度；296.32 MDD复发，中度
- 门诊患者
- 年龄18-65岁（含界值），性别不限
- 筛选期和基线期的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分≥18分，≤24分
- 愿意在研究期间及研究结束后1个月内，采取避孕措施者
- 患者本人理解并自愿参加本试验，签署知情同意书
排除标准
- 严重自杀未遂史，或目前存在高自杀风险，或HAMD第3项自杀评分≥3
- 符合抑郁症之外的其他DSM-IV-TR轴I诊断
- 基线期的HAMD17量表评分与筛查时相比，减分率≥25%
- 继发于其他精神病或躯体疾病的抑郁发作；双相障碍；或抑郁症伴有精神病性症状
- 严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌（甲状腺功能异常）、血液等内科疾患者；癫痫患者或其他脑器质性疾患者
- 基线前1年内存在酒精和物质依赖
- 既往对仙茅过敏，或者既往有过明显的药物过敏史
- 哺乳期、妊娠或有可能在试验期间怀孕的妇女；半年内有生育要求的男性
- 心电图结果有临床意义的异常或实验室检查结果异常（例如：肝功能超过临床上限1.5倍，肾功能超过上限，血糖超过上限，心肌肌钙蛋白cTn异常，甲状腺检查指标明显异常）
- 筛选前2周内规范使用抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）
- 近3个月行电抽搐治疗
- 近3个月在进行系统心理治疗
- 依从性差不能按医嘱服药
- 在30天内参加过其他药物临床试验的患者
- 研究者认为不适宜参加本项临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:奥生乐赛特胶囊
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用法用量:胶囊；规格12.5mg；口服，一天2次，每次12.5mg；用药时程：连续用药共计6周。25mg剂量组。
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中文通用名:奥生乐赛特胶囊
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用法用量:胶囊；规格25mg；口服，一天2次，每次25mg；用药时程：连续用药共计6周。50mg剂量组。
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中文通用名:奥生乐赛特胶囊
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用法用量:胶囊；规格25mg；口服，一天2次，每次50mg；用药时程：连续用药共计6周。100mg剂量组。
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中文通用名:奥生乐赛特胶囊
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用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天2次，每次100mg；用药时程：连续用药共计6周。200mg剂量组。
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中文通用名:奥生乐赛特胶囊
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用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天2次，每次200mg；用药时程：连续用药共计6周。400mg剂量组。
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中文通用名:奥生乐赛特胶囊
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用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天2次，每次300mg；用药时程：连续用药共计6周。600mg剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格160mg；口服，一天2次，每次480mg；用药时程：连续用药共计6周。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗前后蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）10项评分总分和汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项评分总分的变化值。 | 口服给药第6周末 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗有效率，临床缓解率，MADRS和HAMD17的减分率、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分的变化，临床总体印象量表（CGI）的疾病严重度（CGI-S）和总体进步（CGI-I），睡眠视觉模拟量表（VAS）。 | 口服给药第6周末 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳 | 教授 | 021-34773128 | lhlh_5@163.com | 上海市徐汇区宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 河北省精神卫生中心 | 栗克清 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南京脑科医院 | 张宁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广州市脑科医院 | 赵振环 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 高成阁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 无锡市精神卫生中心 | 王国强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 西安市精神卫生中心 | 师建国 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-06-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 210 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-07-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
