登记号
CTR20202351
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1. 浅表皮肤感染，深层皮肤感染，淋巴管·淋巴结炎，慢性脓皮病，创伤·烧伤及外科伤口继发感染等，糜烂·溃疡继发感染，乳腺炎，骨髓炎，咽炎·喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸系统疾病继发感染，膀胱炎，肾盂肾炎，前列腺炎（急性，慢性），精巢上体炎（附睾炎），淋病，梅毒，宫腔感染，子宫附件炎，子宫壁结缔组织炎，泪囊炎，麦粒肿，中耳炎，牙周组织炎，冠周炎，颌骨炎症，猩红热，胃溃疡·十二指肠溃疡·胃MALT淋巴瘤，特发性血小板减少性紫癜，早期胃癌对内镜治疗后胃中的幽门螺旋杆菌感染症，幽门螺杆菌感染性胃炎。
试验通俗题目
阿莫西林胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
阿莫西林胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
DX-2005036
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2020-10-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李艳波
联系人座机
0731-82832798
联系人手机号
13574810620
联系人Email
43925165@qq.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路一段194号安邦制药6楼
联系人邮编
410008
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南安邦制药有限公司研制、生产的阿莫西林胶囊（0.25 g）的药代动力学特征；以LTLファーマ株式会社生产的阿莫西林胶囊（Sawacillin®，250 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向等），或任何影响试验过程的其他疾病者；
- （问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；
- （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史（尤其是已知对头孢类、青霉素类或其他β-内酰胺类药物及其辅料中任何成份过敏）；
- （问诊）本人或父母、兄弟有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等容易出现过敏症状体质者；
- （问诊）任何有急、慢性感染类疾病相关症状者；
- （问诊）有传染性单核细胞增多症病史者；
- （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- （问诊）试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者；
- （问诊）不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者和/或有晕血、晕针史者；
- （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
- （问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
- （问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者；
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- （问诊）试验前7天内排便不规律者；
- 青霉素皮试阳性者；
- 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- 酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药开始前至给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| λz、t1/2、%AUCext、CL/F、Vd/F等 | 每周期给药开始前至给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； 2）生命体征的任何异常有临床意义的改变； 3）试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义。 | 第一周期给药后开始记录至末次随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄学成 | 医学硕士 | 主任医师 | 15277110545 | xchhnn@sina.com | 广西壮族自治区-南宁市-广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号 | 530031 | 南宁市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第二人民医院 | 黄学成 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2020-11-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
