登记号
CTR20150579
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
UTD1注射液治疗晚期乳腺癌患者的临床研究
试验专业题目
UTD1注射液联合卡培他滨治疗晚期转移性乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
BG01-1323L
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邱荣国
联系人座机
010-56315388
联系人手机号
联系人Email
rqiu2001@yahoo.com
联系人邮政地址
北京经济技术开发区科创六街88号亦庄生物医药园孵化楼309室
联系人邮编
101111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价UTD1注射液联合卡培他滨治疗晚期转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理学和/或细胞学明确诊断为晚期转移性乳腺癌患者，缺乏标准有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发者；
- 既往接受过至少一种蒽环类抗生素和一种紫杉烷治疗的患者；
- 年龄18～70岁女性, 身体状况评分ECOG 0～2分，预计生存期3个月以上；
- 至少有一个影像学可测量靶病灶；
- 受试者无主要器官的功能障碍，心、肝、肾、骨髓等主要器官功能基本正常；
- 神经学病变< CTC2级；
- 受试者以往接受过其它抗肿瘤药物治疗时，需经30天以上的清除期；
- 自愿受试，依从性好，并获得书面知情同意。
排除标准
- 入组前４周内接受过化疗、放疗、生物激素治疗、内分泌治疗、靶向治疗等的患者，或本试验给药期间接受其它化疗药物的同步治疗者；
- 对蓖麻油严重过敏体质者，或既往使用过紫杉醇类药物发生严重不良反应的患者；
- 既往接受常规卡培他滨方案治疗无效的患者；
- 妊娠（妊娠试验阳性）或哺乳期患者；
- 伴有不可控制的脑转移，或不可控制的骨转移；
- 合并严重疾病者；
- 依从性差的患者，研究者认为不宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:UTD1注射液
|
用法用量:注射剂；规格每瓶5ml∶50mg ；静脉滴注，一天一次，每次30mg/m2，用药时程：第1~5天每天静脉给药一次、连续给药5天。21天为一个治疗周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
用法用量:片剂，规格500ng；口服，一天2次，每日剂量2000mg/m2，用药时程：于第1~14天每天分2次口服、连续给药14天，21天为一个治疗周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 观察至疾病进展（PD） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 观察至各种原因导致的患者死亡 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 观察至疾病进展 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE、SAE） | 随时观察 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 主任医师 | +86 010 87788826 | xubinghe@medmail.com.cn | 北京市朝阳区潘家园南里17号 中国医学科学院肿瘤医院 肿瘤内科 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 301医院 | 杨俊兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄 |
| 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南 |
| 天津市人民医院 | 李维廉 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 上海交通大学附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 307医院 | 江泽飞 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 袁中玉 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 上海交通大学附属仁济医院 | 陆劲松 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 河南省肿瘤医院 | 崔树德 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程晶 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 福建省肿瘤医院 | 刘健 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 四川大学华西医院 | 郑鸿 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 烟台毓璜顶医院 | 张良明 | 中国 | 山东 | 烟台 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 华中科技大学同济医院附属同济医院 | 于世英 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 南通市肿瘤医院 | 倪静怡 | 中国 | 江苏 | 南通 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 387 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 405 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-08-08；
试验终止日期
国内：2016-09-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
